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COULDINA COM PARACETAMOL 650 mg/4...

COULDINA COM PARACETAMOL 650 mg/4 mg/10 mg 20 COMPRIMIDOS Efervescentes

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Com IVA

AÇÃO E MECANISMO

- Anti-gripe.

* Paracetamol: analgésico e antipirético, provavelmente devido à inibição de ciclooxicênioase no nível central, especialmente COX-2, diminuindo a síntese de prostaglandinas.

* Clorofenamina: Anti-histamínico H1 e anticolinergic. Reduz sintomas catarais como espirro, rasgo ou rinorreia.

* Fenilefrina: agonista adrenérgico alfa-1. Produz vasoconstrição, reduzindo o congestão nasal.



AVISOS ESPECIAIS

- Caso o paciente tenha dificuldade para urinar ou retenção de urina, recomenda-se interromper o tratamento.

- Pacientes que devem ser alérgicos testados com o uso de extratos alergênicos devem interromper o tratamento pelo menos 72 horas antes, para evitar falsos negativos.



IDOSO

Problemas específicos han não foram relatados em idosos que forçam um reajuste da dosagem.

No entanto, esses pacientes podem ser mais sensíveis aos efeitos colaterais deste medicamento, por isso é aconselhável usá-lo com cautela, especialmente monitorando a ocorrência de efeitos anticolinergic.



CONSELHO PARA O PACIENTE

- Evite beber álcool durante o tratamento.

- Não exceda as doses recomendadas. A administração de outras drogas de acetaminofeno pode levar a um envenenamento muito sério.

- Consulte seu médico e/ou farmacêutico se a dor continuar após 5 dias de tratamento, a febre dura mais de 3 dias, ou os sintomas pioram ou novos aparecem.

- Evite dirigir ou realizar atividades que exijam sua atenção até que você verifique se o tratamento não o afeta negativamente.

- Avise seu médico e/ou farmacêutico se você vai fazer exames de diagnóstico de alergia.

- Diga ao seu médico e/ou farmacêutico se você tiver algum desses sintomas:

* Boca seca, distúrbios visuais, prisão de ventre ou incapacidade de urinar.



CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, incluindo [ALERGIA AO PARACETAMOL]. Reações de hipersensibilidade cruzada podem ocorrer entre diferentes anti-histamínicos.

- Patologias que podem ser agravadas por esse medicamento, como [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTIROIDISMO], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [TAQUICARDIA], [GLAUCOMA] ou [DIABETES].

- Comprometimento renal grave (ClCr < 30 ml/min) ou comprometimento hepático grave (Criança-Pugh classe C).

- [PORFIRIA]. Os anti-histamínicos H1 estão han associados ao aparecimento de surtos virais porf, por isso não são considerados seguros nesses pacientes.

- Pacientes que recebem IMAO dentro de 14 dias (ver Interações; antidepressivos).

- Tratamento com beta-bloqueadores ou outros simpatizantes.



EFEITOS NA CONDUÇÃO

Pode produzir sedação importante devido à presença de clorofenamina. Os pacientes devem evitar o manuseio de máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afeta negativamente.



GRAVIDEZ

Segurança animal:A fenilefrina esteve associada ao aumento da mortalidade fetal e ao parto prematuro no Coneja, bem como diminuição do fluxo sanguíneo para o útero em ovinos.

Estudos com acetaminofeno em animais têm han casos de malformações ou efeitos fetotóxicos.

Segurança humana :estudos humanos adequados e bem controlados não estão disponíveis. A administração só é aceita se não houver alternativas terapêuticas mais seguras, e os benefícios superam os riscos potenciais.

Efeitos sobre a fertilidade :nenhum han humano específico foi realizado.



TRAJETO

- Tratamento sintomático de [RESFRIADO COMUM] ou [GRIPE] com dor leve ou moderada, febre, congestão e alta nasal em adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade.



INTERAÇÕES

- Álcool etílico. O álcool etílico pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento. Além disso, a ingestão de bebidas alcoólicas junto com o acetaminofeno pode causar danos ao fígado. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólatras crônicos, não mais do que 2 g/24 horas de acetaminofeno devem ser administrados.

- Bloqueadores alfa (ergotaminas anti-enxaqueca, ocitocina). O uso simultâneo não é recomendado porque pode ocorrer um aumento nos efeitos vasoconstritores. Bloqueadores antihipertensivos alfa ou hiperplasia benigna da próstata, ao não bloquear receptores beta podem causar um risco aumentado de hipotensão e taquicardia.

- Anestésicos inalados (halotano). Eles podem aumentar o risco de arritmias.

- Anticoagulantes orais. Em casos muito raros, geralmente em altas doses, os efeitos anticoagulantes podem ser potencializados inibindo a síntese hepática de fatores de coagulação por acetaminofeno. Recomenda-se administrar a dose mínima, com o menor tempo possível de tratamento, e monitorar o INR.

- Anticholinergics (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). A clorofenamina poderia potencializar efeitos anticolinergic, por isso é recomendado evitar a associação.

- Contraceptivos orais. Eles poderiam aumentar o despejo plasmánico de acetaminofeno, diminuindo seus efeitos.

- Antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilalina). Seu uso simultâneo pode aumentar os efeitos de aprisionamento da fenilefrina.

- Antihipertensivos (beta bloqueadores, diuréticos, guanetidina, metildopa). A fenilefrina pode antagonizar efeitos antihipertensivos, e até mesmo levar a convulsões hipertensivas, por isso é recomendado monitorar a pressão arterial. Propranolol poderia inibir o metabolismo do acetaminofeno, levando a efeitos tóxicos.

- Atropina. Bloqueia a bradicardia reflexo causada pela fenilefrina e aumenta a resposta presora à fenilefrina.

- Carvão ativo. Pode produzir uma adsorção de acetaminofeno, diminuindo sua absorção e efeitos farmacológicos.

- Clorofenicol. A toxicidade do clorofenicol poderia ser aumentada, provavelmente inibindo seu metabolismo.

- Digital. O risco de arritmias cardíacas associadas à fenilefrina pode ser aumentado.

- Diuréticos que podem causar hipokalaemia (furosemida). Hipokalemia pode ser potencializado e pode diminuir a sensibilidade arterial a vasopressores como fenilefrina.

- Estimulantes nervosos (anfetaminas, cocaína, xanthines). A estimulação nervosa pode ser melhorada, resultando em intensa excitabilidade.

- Hormônios da tireoide. Pode ocorrer um efeito aprimorado de ambas as drogas, com risco de pressão alta e insuficiência coronária.

- IMAO. O IMAO poderia potencializar os efeitos da fenilefrina inibindo o metabolismo da norepinefrina, aumentando o risco de convulsões hipertensivas e outros fenômenos cardíacos. Recomenda-se evitar a administração deste medicamento em pacientes tratados com IMAO dentro de 14 dias antes.

- Indutores de enzimas. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona poderiam induzir o metabolismo de acetaminofeno, diminuindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.

Lamotrigin. O acetaminofeno poderia reduzir as concentrações de soro de lamotrigin, resultando em uma diminuição do efeito terapêutico.

- Levodopa. A administração de levodopa juntamente com a simpatia aumenta o risco de arritmias cardíacas, de modo que uma diminuição na dose do agonista adrenérgico pode ser necessária.

- Metoclopramida e domperidona. Eles aumentam a absorção de acetaminofeno no intestino delgado, pelo efeito desses medicamentos no esvaziamento gástrico.

- Sondanecid. Aumenta a meia-vida plasmática de acetaminofeno diminuindo a degradação e excreção urinária de seus metabólitos.

- Resinas de troca de íons (colestyramina). Diminuição da absorção de acetaminofeno, com possível inibição de seu efeito, fixando acetaminofeno no intestino.

- Nitratos. A fenilefrina poderia antagonizar os efeitos anti-aníndanos dos nitratos, por isso é recomendável evitar a associação.

- Sedativos (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). Efeitos sedativos podem ser melhorados.

- Simpáticas. Um aumento de efeitos colaterais, tanto nervosos quanto cardiovasculares, pode ocorrer.

Zidovudine. Embora possíveis han de toxicidade zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidade) tenha sido relatada em pacientes isolados, não parece haver qualquer interação cinética entre os dois medicamentos.



ENFERMAGEM

Excreção de leite:

- Paracetamol: pequenas quantidades (semelhantes ao cp materno).

- Clorofenâmio: desconhecido. Outros anti-histamínicos fazem.

- Fenilefrina: excreção limitada e redução da biodisponibilidade oral.

As consequências que poderia ter para o bebê são desconhecidas. Recomenda-se evitar a administração durante a lactação.



CRIANÇAS

Pode ser usado em adolescentes a partir de 15 anos na mesma dose que em adultos.

Não é recomendado para uso em crianças e adolescentes < 15 anos porque as doses de acetaminofeno não são ajustadas a esta idade.



REGRAS PARA A ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

- Comprimidos efervescentes: dissolva o conteúdo em meio copo de líquido, de preferência água, e ingere-o uma vez que a efervescência tenha cessado.

Administração de alimentos: pode ser tomada com ou sem comida.



DOSAGEM

- Adultos e adolescentes > 15 anos: 1 comprimido/6-8 h. Dose máxima 4 comprimidos/24 h.

- Crianças < 15 anos: não recomendado porque o teor de acetaminofeno não é ajustado a esta idade.

- Idosos: não foram feitas recomendações específicas han . Use com cautela.

Duração do tratamento: consulte seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas continuarem por mais de 3 dias (febre) ou 5 dias (dor e outros sintomas), ou se novos sintomas aparecerem. Pare o tratamento quando os sintomas desaparecerem.

Esquecendo as doses: administre a dose perdida o mais rápido possível, a menos que haja pouco tempo para ir até a próxima dose. Administre a próxima dose no horário normal. Não dobre a próxima dose.



POSOLOGIA EM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

- Comprometimento hepático leve a moderado (Criança-Pugh classes A e B): dose máxima 3 comprimidos /24h, com intervalo mínimo entre as doses de 8h.

- Deficiência hepática grave (Criança-Pugh classe C): contraindicada.



POSOLOGIA EM INSUFICIÊNCIA RENAL

Não é recomendado, pois o teor de acetaminofeno excede a dose recomendada nesses pacientes.



PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Em geral, o uso em pacientes com comprometimento renal não é recomendado, pois é necessário um reajuste de dosagem que não seria possível com este medicamento (ver Dosagem em comprometimento renal para obter mais informações).

- [HEPATOTOXICIDADE]. O paracetamol tem sido ligado a fenômenos de hepatotoxicidade quando usado em altas doses (> 4 g/24 h) ou por longos períodos de tempo.

Avalie seu uso em caso de [INSUFICIÊNCIA HEPATICA], [HEPATITE] ou [CIRROSIS HEPATICA], bem como em pacientes com outros riscos de dano hepático, como [BACO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO] ou [DESNUTRIÇÃO] com baixos níveis de glutação, ou tratados com outras drogas hepatotóxias.

As doses de acetaminofeno geralmente não devem exceder 3 g/24 h.

Evite a administração de outros medicamentos contendo acetaminofeno, bem como o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

- [ALERGIA SALICILATO]. Pacientes alérgicos a ácido acetilsalíclico não costumam ter reações de hipersensibilidade cruzada com acetaminofeno, mas han casos de broncospasmo leve são relatados, por isso é aconselhável cautela no caso de [ASMA].

- Pacientes com patologias que podem ser agravadas por efeitos anticolinergic ou simpáticos, como [ESTRESSE], [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], [HÉRNIA HIATO], [DOENÇA DO REFLUXO GASTROESOFÁGICO], [ULCER PEPTICA] ESTENOSANT, [COLITE ULCERATIVA], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], [ATEROSCLEROSE], [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], [ANEURISMA], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] OU OUTRAS CAUSAS DE [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Testes de pele de hipersensibilidade a extratos alergênicos. Devido aos seus efeitos anti-histamínicos, eles poderiam dar falsos negativos em testes diagnósticos usando esses extratos. Recomenda-se que você pare a administração pelo menos 72 horas antes de fazer o teste.

- Situações que poderiam elevar a temperatura corporal. Drogas anticolinergic podem interferir na capacidade termoreguladora do corpo, de modo que podem promover insolação em pacientes expostos ao calor extremo, especialmente os idosos, que realizam exercícios físicos intensos com roupas ou horas inadequadas, ou em tratamento com drogas como diuréticos ou outros que favorecem [DESIDRATAÇÃO].



PRECAUÇÕES RELACIONADAS COM EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sais de sódio. Para o teor exato de sódio, recomenda-se rever a composição. Formas farmacêuticas orais e parenterais com quantidades de sódio superiores a 1 mmol (23 mg)/dose diária máxima devem ser utilizadas com cautela em pacientes com [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [INSUFICIÊNCIA RENAL] ou dietas com baixo teor de sódio.



REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, considerado muito comum (>10%), comum (1-10%), incomum (0,1-1%), raro (0,01-0,1%), muito raro (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

RAM de acetaminofeno:

- Fígado: raro [AUMENTO DA TRANSAMINASE], [AUMENTO DA FOSFATTASE ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; [HEPATOTOXICIDADE], com [ICTERICIA].

- Cardiovascular: raro [HIPOTENSION].

- Neurológico/psicológico: [MAREO], [DESORIENTAÇÃO], [EXCITABILIDADE].

- Genitourinarias: doenças renais muito raras, como turbidez da urina e distúrbios renais; frequência desconhecida [AUMENTO DA CREATININA SERICA], aumento dos níveis de amônia, [AUMENTO DO NITROGÊNIO UREICO].

- Alérgica: muito rara [REAÇÕES HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas de [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS] e [URTICÁRIA] a [ANAFILAXIA].

- Haematológica: muito rara [TROMBOCYTOPENIA], [AGRANULOCYTOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITIC], [METAHEMOGLOBINEMIA]. O tempo de protrombina pode ser aumentado, embora não pareça significativo.

- Metabólico: muito raro [HIPOGLUCEMIA]; frequência desconhecida [LACTATE DEHYDROGENASE INCREASE].

- Geral: raro [MAL-ESTAR GERAL].

RAM de clorofenâmio:

- Digestivos: frequência desconhecida [NÁUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTRESSE], [DOR ABDOMINAL], [BOCA SECA].

- Hepática: frequência desconhecida [HEPATITE], [COLESTASIS].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [PALPIITAÇÕES], [HIPOTENSÃO], [HIPERTENSÃO ARTERIAL].

- Neurológica/psicológica: frequência desconhecida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [DISTONIA] facial, [ATAXIA], [TEMBLOR], [PARESTESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].

Reações paradoxais de excitabilidade podem ocorrer em crianças e idosos, com [AGITAÇÃO], [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [DELIRIO], [CONVULSÕES].

- Respiratório: frequência desconhecida [SECURA NASAL] ou garganta, [DOR GARGANTA], espessamento de muco, [TORACIC OPRESION], [SIBILANCES].

- Genitourinarias: frequência desconhecida [RETENÇÃO URINÁRIA] ou dificuldade de urinar, [IMPOTÊNCIA SEXUAL], avanço da menstruação.

- Dermatológico: frequência desconhecida [HIPERHIDROSIS].

- Alérgica: frequência desconhecida [REAÇÕES HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas como [TOS], [DISFAGIA], [TAQUICARDIA], [URTICÁRIA], [EDEMA] facial ou [ANGIOEDEMA], [DYSPNOEA], [FATIGA]. TAMBÉM [REAÇÕES DE FOTOSENSIBILIDADE].

- Osteomusculares: frequência desconhecida [MIASTENIA].

- Oftalmológico: frequência desconhecida [VISÃO BORROSA], [DIPLOPIA].

- Eróticos: frequência desconhecida [ZUMBIDO], [LABERINTITIS].

- Haematológica: frequência desconhecida [AGRANULOCYTOSIS], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLASIC], [TROMBOCYTOPENIA], [HEMORRAGIA].

- Metabólico: frequência desconhecida [ANOREXIA].

- Geral: frequência desconhecida [FATIGA], [EDEMA].

RAM de fenilefrina:

- Digestivos: frequência desconhecida [VOMITOS], [HIPERSALIVAÇÃO].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [HIPOTENSÃO], [RUBORIZAÇÃO], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [ANGINA DE PECHO], [PALPITAÇÕES], [PARADA CARDÍACA].

- Neurológico/psicológico: frequência desconhecida [CEFALEA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGO], [MAREO], engarrafamento.

- Respiratório: frequência desconhecida [DISNEA], [EDEMA PULMONAR].

- Genitourinarias: frequência desconhecida [URINAÇÃO HESITANTE], [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Dermatológica: frequência desconhecida [HIPERHIDROSIS], [PARESTESIA].

- Metabólico: frequência desconhecida [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA].

- Geral: frequência desconhecida sentindo frio na pele.



OVERDOSE

Sintomas: Overdose por produtos de acetaminofeno é envenenamento muito grave e potencialmente fatal. Os sintomas podem não se desenvolver imediatamente, podendo até levar até três dias para aparecer. Esses sintomas incluem confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, tontura, náusea e vômito, perda de apetite e danos no fígado. A hepatotoxicidade geralmente se desenvolve após 48-72 horas com náuseas, vômitos, anorexia, desconforto, diaforese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.

Nas crianças também há estados de sopor e alterações no caminho da caminhada.

Nos casos mais graves, o paciente pode morrer de necrose hepática ou comprometimento renal agudo.

A dose tóxica mínima de acetaminofeno é de 6 g em adultos e 100 mg/kg em crianças. Doses maiores que 20-25 g de acetaminofeno são potencialmente fatais.

Além dos sintomas de overdose de acetaminofeno, podem ocorrer sintomas de overdose de clorofenamina (sedação profunda, sintomas anticolinericos) e fenilefrina (excitabilidade, convulsões, taquicardia, pressão alta) podem ocorrer.

Tratamento: Em caso de overdose, você deve ir a um centro médico imediatamente, pois o envenenamento por acetaminofeno pode ser fatal, mesmo que nenhum sintoma apareça. A identificação precoce da overdose de acetaminofeno devido à gravidade do quadro, bem como possível tratamento, é especialmente importante em crianças.

De qualquer forma, o lavage gástrico e a aspiração do conteúdo estomacal serão inicialmente realizados, preferencialmente dentro de quatro horas após a ingestão. A administração do carvão ativo pode reduzir a quantidade absorvida.

Há um antídoto específico em caso de envenenamento por acetaminofeno, N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg/kg N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solução aquosa de 20%, com pH de 6,5, por via intravenosa, durante um período de 20 horas e 15 minutos, de acordo com o seguinte esquema:

- Adultos. Uma dose de choque com 150 mg/kg (solução de 0,75 ml/kg a 20%) será inicialmente administrada por via intravenosa, por 15 minutos, diretamente ou diluído em 200 ml de 5% de dextrose.

Em seguida, será estabelecida uma dose de manutenção com 50 mg/kg (solução de 0,25 ml/kg a 20%) 500 ml de 5% dextrose em infusão intravenosa lenta por 4 horas.

Finalmente 100 mg/kg (solução de 0,50 ml/kg a 20%) 1000 ml de 5% de dextrose em infusão intravenosa lenta por 20 horas.

Crianças, crianças. Os mesmos valores por unidade de peso do adulto devem ser administrados, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados com base na idade e peso da criança, a fim de evitar congestionamento vascular.

A eficácia do antídoto é máxima se administrada dentro de 8 horas após a ingestão. A eficácia diminui progressivamente a partir daí e é ineficaz a partir de 15 horas.

A administração de N-acetilcisteína a 20% pode ser descontinuada quando os níveis de acetaminofeno sanguíneo são inferiores a 200 mcg/ml.

Além da administração do antídoto, será instituído tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.

Em caso de hepatotoxicidade, recomenda-se realizar um estudo de função hepática e repetir o estudo em intervalos de 24 horas.


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