FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE 1 GARRAFA 200 ml

- Antitussive. Cloperastin é um antígeno estruturalmente relacionado com anti-histamínicos de etanolamina. Seu mecanismo de ação na tosse é desconhecido, embora uma possível depressão do centro da tosse tenha sido sugerida, acompanhada de um broncodilatador local e efeito anestésico sobre brônquios.

Não resulta em grande dependência nervosa ou depressão, em comparação com opioides antitussivos. Tem uma atividade anti-histamínico leve.

Problemas específicos não han sido relatados em idosos que forçam um reajuste da dosagem. No entanto, os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos anticolinergic da cloperastina, e também podem apresentar patologias nas quais a droga pode levar ao agravamento, como glaucoma ou hiperplasia prostática.

- Evite beber álcool durante o tratamento.

- Avise seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas continuarem ou piorarem após 7 dias de tratamento, bem como se acompanhados de febre, dor de cabeça grave ou erupções cutâneas.

- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se você tem patologias como hiperplasia da próstata, pressão alta ou outras doenças cardiovasculares ou glaucoma.

- Se você vai se submeter a testes de diagnóstico de alergia, pare a cloperastina pelo menos 3 dias antes do teste.

- Avise seu médico e/ou farmacêutico se você experimentar sintomas como:

* Boca seca, prisão de ventre, sonolência, insônia ou aparência de pesadelo, bem como perda súbita de visão ou dor ocular.

- Hipersensibilidade à cloperastina, outros anti-histamínicos ou qualquer outro componente do medicamento.

- Pacientes que recebem IMAO.

A cloperastina não parece ter efeitos significativos na capacidade de dirigir, embora em casos raros possa levar a sonolência ou tontura.

Segurança animal :cloperastina não era teratogênico em animais.

Segurança humana :estudos humanos adequados e bem controlados não estão disponíveis. Os fabricantes contraindicam seu uso durante a gravidez.

Efeitos sobre a fertilidade :nenhum han humano específico foi realizado.

oralmente:

- Absorção: boa e rápida absorção oral, com tmax 1-1,5 h. Os efeitos aparecem em 20-30 min e duram de 3 a 4 horas.

Efeito dos alimentos: não afete a absorção de cloperastina.

- Distribuição: sem dados disponíveis.

- Metabolismo: metabolismo hepático extenso.

Capacidade indutora/inibidora da enzima : nãoparece ter efeitos significativos.

- Excreção: na urina, na forma de metabólitos. A remoção está completa em 24 horas.

Farmacocinética em situações especiais:

Não há dados farmacocinéticos específicos em crianças, idosos ou pacientes com comprometimento renal ou hepático:

- Tratamento sintomático de [TOS SECO] e improdutivo, como irritante ou nervoso, em adultos e crianças.

- Álcool e sedativos (outros anti-histamínicos H1, benzodiazepínicos, antipsicóticos, opiáceos). Risco de empoderamento da sedação.

- Drogas anticolinergic. Efeitos anticolinergic podem ser aumentados combinando com outras drogas, como certos anti-histamínicos, antiparkínsonianos, antipsicóticos ou antidepressivos.

- Expectorant e mucolítico. A inibição do reflexo da tosse pode resultar em obstrução pulmonar em caso de aumento do volume ou fluidez das secreções brônquicais.

Segurança animal: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos:não se sabe se é excretado com leite, e as consequências que poderia ter para o bebê. Os fabricantes contraindicam seu uso durante a lactação.

A cloperastina pode ser usada em crianças a partir de 2 anos, ajustando a dose de acordo com a idade da criança. No entanto, deve-se notar que as crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos anticolinergic.

Seu uso é contraindicado em < 2 anos.

- Xarope, suspensão oral: agite antes de usar.

"Xarope de flutox, xarope de sekisan"

As doses são expressas em mg cloperastin fendizoate. 3,45 mg de cloperastin fendizoate é equivalente a 2 mg de cloridrato de cloperastina.

- Adultos: 10 ml (aproximadamente 35 mgs), 3 vezes por dia.

- Crianças e adolescentes < 18 anos:

* Adolescentes > 12 anos: 10 ml (aproximadamente 35 mgs), 3 vezes por dia.

* Crianças de 7 a 12 anos: 5 ml (aproximadamente 17,5 mgs), 2 vezes por dia.

* Crianças de 5 a 6 anos: 3 ml (aproximadamente 10 mgs), 2 vezes por dia.

* Crianças de 2 a 4 anos: 2 ml (aproximadamente 7 mgs), 2 vezes por dia.

* Crianças < 2 anos: contraindicados.

Não foram feitas recomendações específicas han .

Não foram feitas recomendações específicas han .

- Efeitos anticolinergic. A cloperastina tem efeitos anticolinergic, por isso pode agravar patologias como [STRESS], [OBSTRUÇÃO INTESTINAL] (INCLUINDO [ATONIA INTESTINAL], [ULCER PEPTICA] SENETIVE), [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDÍACA], patologias que dão origem à [RETENÇÃO URINÁRIA] como [HIPERPLASIA PROSTÁTICA], [MIASTHENIA GRAVE], [GLAUCOMA] ou [HIPERTIREOIDISMO], entre outros.

Além disso, pode ocorrer uma redução na salivação, com risco de odontológico [DENTAL DA CÁRIE].

- Tosse persistente. Recomenda-se extrema cautela em pacientes com tosse crônica, como [TABAQUISMO], [ENFISEMA PULMONAR] ou [ASMA], ou no caso de [TOS PRODUTIVO], pois ao inibir o reflexo da tosse, pode alterar a expectativa e aumentar a resistência das vias aéreas. Além disso, devido aos efeitos anticolinergic, o volume de secreção brônquica poderia ser diminuído, aumentando sua viscosidade e piorando esses quadros.

Um médico deve ser visto se a tosse persiste por mais de uma semana, ou se está acompanhada de febre alta, erupções cutâneas ou dor de cabeça persistente.

- Testes de pele de hipersensibilidade a extratos alergênicos. Devido aos seus efeitos anti-histamínicos, eles poderiam dar falsos negativos em testes diagnósticos usando esses extratos. Recomenda-se que você pare a administração pelo menos 72 horas antes de fazer o teste.

Este medicamento contém sacarose. Pacientes com intolerância hereditária [FRUCTOSA], glicose ou malabsorção de galctose, ou insuficiência de sucrose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, considerado muito comum (>10%), comum (1-10%), incomum (0,1-1%), raro (0,01-0,1%), muito raro (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

- Digestivos: incomum [BOCA SECA].

- Neurológico/psicológico: incomum [SOMNOLENCIA], [DISTONIA], [TEMBLOR], [MAREO].

- Respiratório: frequência desconhecida [EPISTAXIS].

- Dermatológica: muito rara [URTICÁRIA].

- Alérgica: muito rara [ANAFILAXIA].

- Conter parahidroxibenzoato de metila pode causar [REAÇÕES HIPERSENSITIVIDADE] (possivelmente atrasadas).

Sintomas:Envenenamento por cloperastina pode resultar em excitabilidade inicial, seguido pela depressão do CNS. Uma potencialização de sintomas anticolinergic também pode ocorrer, embora não seja um anticolinergic potente.

Medidas a serem tomadas:

- Antídoto: Sintomas anticolinergic severos, se presentes, podem ser tratados com fissimina. No entanto, envenenamento grave não parece provável.

- Medidas gerais de eliminação: realizar lavagem gástrica e administrar carvão ativo se o envenenamento for recente, o paciente está consciente e pode proteger as vias aéreas.

- Monitoramento: monitore os níveis de eletrólitos e o pH do sangue.

- Tratamento: sintomático.