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BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3...

BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL 1 FRASCO 200 ml

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AÇÃO E MECANISMO

- [ANTITUSIVO]. Dextromethophan é um derivado de 3 metoxis de levorfanol, um análogo de codeína. Tem um efeito antitussivo, mas não possui propriedades analgésicas que afetam negativamente a função respiratória ou psicotomimemática em doses terapêuticas e é considerada com menos potencial viciante. Atua no nível central, produzindo a depressão do centro medular da tosse, diminuindo a produção de taquicinas, os principais neurotransmissores das fibras C, que constituem o referido centro de controle. Não se sabe como esse efeito se exercita.

Tem um efeito antitussivo semelhante ao da codeína, mas ao contrário deste, não tem efeitos narcóticos e no sistema respiratório.

Difenidramina é um anti-histamínico H1 com efeito sedativo. Ele funciona competindo com histamina para receptores H1, de tal forma que reduz ou previne, mas não reverte, muitos dos efeitos fisiológicos da histamina, por isso é usado para o alívio de gotejamento nasal e rinorreia associada ao resfriado comum.

AVISOS ESPECIAIS

- Recomenda-se monitorar o paciente em busca de sinais de abuso.

- Deve-se evitar a associação do dextrometorphane com antidepressivos, restando pelo menos 14 dias de descanso entre a administração de ambas as drogas.

- Não administre pacientes sedados, enfraquecidos ou desajeitados

- Não utilize este medicamento em caso de tosse persistente ou crônica, pois pode prejudicar a expectativa de desorda e, assim, aumentar a resistência

CONSELHO PARA O PACIENTE

- Este medicamento não deve ser tomado durante a lactação.

- Pode causar sonolência, por isso recomenda-se ter cuidado ao dirigir, e não combiná-lo com drogas ou outras substâncias sedativas, como o álcool.

- O médico deve ser notificado de qualquer alteração no comportamento ou humor do paciente.

- O médico deve ser notificado se o paciente está sendo tratado com antidepressivos.

- O médico deve ser notificado se o paciente está sendo tratado com medicamentos contendo amiodarona ou quinidina.

- Se após um período de tratamento de uma semana a tosse continuar ou for acompanhada de dor de cabeça severa, febre ou erupção cutânea, é aconselhável ver o seu médico.

- É aconselhável beber muita água durante o tratamento.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento ou [ALERGIA OPIOIDE].

- Pacientes em tratamentos com antidepressivos IMAO ou SSRS (ver Interações).

- [INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA].

- Histórico de [EXTENSÃO DE INTERVALO QT].

- [ASMA]

- [DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRONIC]

- [NEUMONIA]

- [INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA]

- [DEPRESÃO RESPIRATÓRIA]

- Lactação (ver seção de lactação)

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Durante o tratamento pode haver uma diminuição na capacidade de reagir ou sonolência, que deve ser levada em conta em caso de condução ou manuseio de máquinas.

GRAVIDEZ

Segurança animal:

*Dextrometorfano

Em altas doses e a longo prazo, ocorreram alterações histológicas no fígado, rim e pulmão, redução da curva de crescimento, redução do ganho de peso corporal e anemia transitória em ratos tratados com dextrometorphane oralmente.

*Difenidramina

Em estudos de reprodução e desenvolvimento, em doses de aproximadamente 3,2 vezes a dose máxima tolerada em humanos, observou-se diminuição do ganho de peso nas mães, enquanto nas crianças do sexo masculino foram detectadas alterações no comportamento sexual e declínio testicular retardado, bem como alterações no amadurecimento do sistema nervoso central.

Segurança humana:

*Dextrometorfano

Não há estudos adequados e bem controlados em humanos. Altas doses de dextrometorphane podem causar depressão respiratória em recém-nascidos, mesmo que seja dada apenas por um curto período de tempo. Portanto, recomenda-se apenas o uso de dextrometorphane durante a gravidez após avaliação cuidadosa de benefícios e riscos e apenas em casos excepcionais e sob supervisão médica.

*Difenidramina

A difenidramina é conhecida por atravessar a barreira placentária. Portanto, só é recomendado ser usado quando o benefício potencial do tratamento da mãe supera qualquer risco potencial no desenvolvimento do feto

Efeitos sobre a fertilidade: han observada com alterações de difenidramina na fertilidade em ratos machos. Dextrometorphane e difenidramina não mostraram ser genotoxicos ou cancerígenos.

FARMACOCINÉTICA

*Dextrometorfano

oralmente:

- Absorção: absorção rápida, com cmax de 5,2-5,8 ng/ml e tmax de 2h após dose de 60 mgs. Seus efeitos aparecem em 15-30 min e duram 6 horas. Sua biodisponibilidade é reduzida devido a um intenso efeito de primeiro passo do fígado.

Efeito dos alimentos: não afete a farmacocinética do dextrometorphane.

- Distribuição: seu vd é de 7,3 l.

- Metabolismo: fígado extenso e rápido por CYP2D6 e CYP3A4, resultando em vários metabólitos desmetilados. A maioria é dextropharyn, parcialmente ativa, e em menor grau 3-metoxi e 3-hidroxi-morfina, ambos inativos.

Indução/capacidade inibidora de enzimas: sem dados disponíveis.

- Excreção: na urina (20-86% em 48 h), sob a forma de metabólitos livres ou conjugados. Valores mínimos nas fezes (< 1%). Seu t1/2 é de 1,4-3,9 h (dextrometorphane) e 3,4-5,6 h (dextrorfano).

Farmacocinética em situações especiais:

- Polimorfismo genético: dextrometorphane é substrato CYP2D6, isoenzyme citocromo P450 do qual han populações com alelos não funcionais, que atuam como metabolizadores lentos (até 6% da população) são descritos. Esses pacientes podem ver redução da eliminação do dextrometorphane, com cmax e AUC até 16 e 150 vezes maior, respectivamente, e t1/2 prolongado até 45 h.

- Outras situações: não há dados específicos em crianças, idosos ou pacientes com deficiência renal ou hepática. No entanto, espera-se um aumento do t1/2 em pacientes com comprometimento hepático.

*Defenhydramina

oralmente:

- Absorção: A difenidramina é bem absorvida no intestino, mas sofre um efeito intenso do primeiro passo do fígado que reduz a biodisponibilidade para 40-60%. Após a administração de uma dose, ele aparece no plasma após 15 minutos e seu Cmax é alcançado em 1-4 horas. A duração de seus efeitos é de 6 a 8 horas.

- Distribuição: A difenidramina é amplamente distribuída pelo corpo, cruzando o cérebro do sangue e a barreira placentária. Também é excretado em leite. O grau de ligação de proteína plasmática é de 98-99%. Após a administração oral de uma dose de 50 mgs, são obtidos valores vd de 3,3-6,8 l/kg.

- Metabolismo: É metabolizado rapidamente e quase completamente no fígado, dando origem principalmente ao ácido difenil-metoxi-acético, e em menor grau derivados N-desmetilados. Os diferentes metabólitos são posteriormente conjugados com glicina e glutamina.

- Eliminação: Os metabólitos são eliminados com urina, aparecendo apenas 1% inalterado. Sua meia-vida de eliminação é de 2,4-9,3 horas. Os valores cl estão entre 600-1300 ml/minuto.

Farmacocinética em situações especiais:

- Raça: Em indivíduos asiáticos parece ter uma ligação menor às proteínas plasmáticas e um vd maior (480 l).

- Comprometimento renal: Em caso de insuficiência renal moderada ou grave (CLcr menos de 60 ml/minuto, pode ocorrer retenção de metabólitos.

- Comprometimento hepático: Observou-se aumento da meia-vida de eliminação nesses pacientes, dependendo do grau de funcionalidade hepática.

TRAJETO

- [TOS SECOS]. Tratamento sintomático de formas improdutivas de tosse (tosse irritante, tosse nervosa), em [COMUN COLD] e [GRIPE] em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

INTERAÇÕES

- Antiarthythmics (amiodarona, quinidina). De han xtrometorphane casos de toxicidade foram relatados quando combinados com antiarthithmics, provavelmente como resultado da inibição do metabolismo antitussivo. Uma dose de reajuste pode ser necessária.

- Antidepressivos (IMAO, SSRI). Serious han reações adversas fatais ocorreram ao administrar dextrometorphane e IMAO, caracterizados pela síndrome serotonérgica com excitação, sudorese, rigidez e hipertensão. han sido observadas semelhantes ao combinar dextrometorphane com um inibidor seletivo de recaptação de serotonina, como a paroxetina. Esta imagem pode ser devido à inibição do metabolismo hepático de dextrometorphane. Não pode ser descartado aparecer com outras drogas sorotonérgicas, como a sibutramina. Recomenda-se, portanto, evitar associação e não administrar dextrometorphane até pelo menos 14 dias após o tratamento com o antidepressivo.

Coxibes. Estudos farmacocinéticos mostraram que as concentrações plasmáticas de dextromethophan podem ser aumentadas quando administradas juntamente com celecoxib, parecoxib ou valdecoxib. O efeito pode ser causado pela inibição do metabolismo hepático de dextrometorphane.

- Expectorant e mucolítico. A inibição do reflexo da tosse pode resultar em obstrução pulmonar em caso de aumento do volume ou fluidez das secreções brônquicais.

- Metoprolol. Difenidramina pode resultar em uma elevação dos níveis de plasma de metoprolol devido a

inibição de CYP2D6, uma medida do metabolismo de metoprolol

- Álcool etílico. A administração conjunta de álcool e difenidramina poderia aumentar os efeitos sedativos de ambas as substâncias. Recomenda-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento.

- Anticholinergics (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). A administração de difenidramina juntamente com outras drogas anticolinergic poderia potencializar efeitos anticholinergic, por isso é recomendado evitar a associação.

- Sedativos (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). A administração conjunta de difenidramina juntamente com uma droga sedativa poderia melhorar a ação hipnótica. Precauções extremas são recomendadas.

ENFERMAGEM

Não se sabe se o dextrometorphane é excretado no leite humano, e se isso poderia afetar o recém-nascido. Recomenda-se parar a amamentação ou evitar a administração deste medicamento. A difenidramina pode inibir a lactação devido aos seus efeitos anticolinergic e também é excretada em pequenas quantidades com leite materno. Portanto, a administração deste medicamento durante o período de lactação é contraindicada.

CRIANÇAS

As crianças, especialmente as mais jovens, podem ser mais suscetíveis a reações adversas deste medicamento. Crianças menores de 6 anos não são aconselhadas a serem dadas.

A supervisão de um profissional de saúde em crianças de 6 a 12 anos é recomendada, pois conter difenidramina pode levar a fenômenos de fotosensibilidade e causar excitação em jovens.

REGRAS PARA A ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

Recomenda-se tomar este medicamento nas refeições e beber muita água durante o tratamento.

Não é recomendável tomar este medicamento com suco de toranja ou suco de laranja amargo ou álcool.

Em caso de tosse noturna, é aconselhável administrar este medicamento antes de dormir. Se a tosse piorar, se persistir por mais de 7 dias, ou se for acompanhada de febre alta, erupções cutâneas ou dor de cabeça persistente, a situação clínica deve ser avaliada.

DOSAGEM

- Adultos e maiores de 12 anos, oral: 5 ml (15 mg de hidrobromur dextrometorphane e 7,5 mg de cloridrato de difenidramina)/4-8 hs. Não exceda 6 tiros por dia.

- Crianças entre 6 e 12 anos: 2,5 ml (7,5 mg de hidrobromur dextrometorphane e 3,75 mg de cloridrato de difenidramina)/4-8 h. Não exceda 6 tiros por dia.

Duração do tratamento: não deve exceder 5 dias sem supervisão médica.

Posologia em situações especiais:

- Comprometimento hepático: Recomenda-se reduzir a dose para metade da dose normal, e não exceder quatro administrações diárias.

- Idosos: pessoas com mais de 65 anos são mais suscetíveis a reações adversas de difenidramina

- O ajuste da dose pode ser necessário em pacientes que recebem tratamento concomitante com amiodarona ou quinidina.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Dextrometorphane e difenidramina são metabolizados no fígado, portanto, em caso de insuficiência hepática, o acúmulo do fígado pode ocorrer. Uma dose de reajuste pode ser necessária (ver Posology).

- [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]. O dextrometorphane pode estimular a produção de histamina, por isso é recomendado usá-lo com cautela em caso de crianças atópicas, onde há uma tendência a sofrer de reações de hipersensibilidade.

- Tosse persistente. O uso não é recomendado em pacientes com tosse crônica, como tabagismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], ou no caso de [TOS PRODUTIVO], pois ao inibir o reflexo da tosse, poderia alterar a expectativa e aumentar a resistência das vias aéreas. Um médico deve ser visto se a tosse persiste por mais de uma semana, ou se está acompanhada de febre alta, erupções cutâneas ou dor de cabeça persistente.

- Pacientes com aumento da pressão intraocular, hipertireoidismo, doença cardiovascular, hipertensão, obstrução pyloroduodenal, [ULCERA PEPTIC], [GLAUCOMA], [PROSTATIC HYPERPLASIA] ou [OBSTRUÇÃO VEJIGA URINÁRIA], [RETENÇÃO URINÁRIA] e [HIPOPOTASEMIA], devido aos efeitos anticolinericos da difenidramina, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento dessas imagens, o que poderia levar ao agravamento

- A difenidramina, devido ao seu efeito antidiscinético e antiemético, poderia mascarar a otoxicidade induzida por drogas ototóxiicas, bem como o diagnóstico de apendicite.

- [FOTOSENSITIVIDADE REAÇÕES]: A difenidramina pode resultar em fenômenos de fotosensibilidade.

- Dependência. A presença de dependência e abuso com dextrometorphane é muito rara, embora seja han dado alguns casos. De fato, han casos de mortes associadas ao uso abusivo de cápsulas de dextrometorphane. Por isso, recomenda-se exercer precauções extremas e monitorar o paciente, especialmente crianças, para sintomas de abuso, como mudanças de humor, modificação dos hábitos ou aparecimento da pessoa, falha escolar, abuso de grandes quantidades de produtos para tosse, desaparecimento de medicamentos do armário de remédios domésticos ou aparecimento deles no quarto da criança.

- Deve ser usado com cautela em pacientes tratados com medicamentos serotonérgicos (além de MAOIs) como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) ou antidepressivos tricíclicos.

- A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com este medicamento, uma vez que o dextrometorphane aumenta o efeito inibidor do álcool no Sistema Nervoso Central.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS COM EXCIPIENTES

- Este medicamento contém amaranto como um excipiente. Pode causar reações alérgicas, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALERGIA SALICILATOS].

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas são geralmente mais comuns durante os primeiros dias de tratamento.

- Digestivos. Ocasionalmente [NÁUSEAS], [VOMITOS] e outras manifestações gastrointestinais, como [BOCA SECA], podem ocorrer.

- Neurológico/psicológico. [SOMNOLENCIA] ou [MAREO] pode aparecer. Muito mais raro é a presença de [CONFUSÃO] mental e [CONVULSÕES], que geralmente são mais comuns em crianças.

- Oculares: [VISÃO BORROSA]. Muito raramente: elevações de pressão intraocular.

- Renal e urinário: [ALTERAÇÕES DE MICTION], provavelmente em idosos.

- Imune: Muito raramente: reações de hipersensibilidade.

- Transtornos gerais e alterações no local da administração: frequente [FATIGA]

Reações paradoxais raramente podem ocorrer.

Reações alérgicas dermatológicas e [REAÇÕES DE FOTOSENSIBILIDADE] foram relatadas durante o tratamento com anti-histamínicos após intensa exposição à luz solar.

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Conter amaranto (E-123) pode causar [REAÇÕES HIPERSENSIBILIDADE].

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