Lacovin 50mg/ml Minoxidil solução para a pele (4 frascos x60ml)
Tratamento de perda de cabelo androgênico
Solução de minoxidil a 5%, ideal para antagonizar os efeitos dos andrógenos que causam fraqueza capilar
O uso continuado de Minoxidil consegue parar a perda de cabelo , inibindo os efeitos hormonais
A embalagem contém 4 frascos de 60 ml
Para aplicar 1ml duas vezes ao dia, no couro cabeludo
AÇÃO E MECANISMO
- [ANTIALOPECIC] com ação vasodilatadora.
- O mecanismo de ação pelo qual o minoxidil estimula o crescimento do cabelo não é conhecido exatamente; Uma possível alteração do metabolismo androgênico no couro cabeludo tem sido proposta, assim como um efeito vasodilatador que pode aumentar a microcirculação ao redor do folículo piloso.
Aplicado localmente, o minoxidil estimula o crescimento de queratócitos in vitro e in vivo, não aumenta o número de folículos pilosos, mas converte parcialmente cabelos miniaturizados e intermediários em cabelos terminais, retardando a progressão da alopecia androgênica em certos pacientes.
Essa estimulação ocorre após 4 ou mais meses de tratamento, e é de intensidade variável entre os pacientes. Após 6-12 meses de tratamento ininterrupto, 1/3 dos pacientes han tiveram respostas positivas. No entanto, parar o tratamento pára o crescimento do cabelo, e em 3-4 meses você pode retornar à alopecia pré-tratamento.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
- Antes de sua aplicação, será necessário fazer uma anamnese e um exame físico completo.
- Não utilizar na presença de feridas ou dermatoses do couro cabeludo até cicatrizar, pois pode haver aumento da absorção e efeitos adversos sistêmicos.
- Existe a possibilidade de pequena absorção local através do couro cabeludo, por isso recomenda-se a monitorização regular da pressão arterial e frequência cardíaca, um mês após o início do tratamento e a cada 6 meses a partir daí.
- Devido ao seu teor de etanol e/ou propilenoglicol como excipientes, aplicações frequentes podem causar irritação e ressecamento da pele.
- É aconselhável consultar um dermatologista se não houver crescimento de cabelo em mulheres aos 8 meses usando a concentração de 2% e em homens aos 12 meses usando a concentração de 2% ou aos 4 meses com a concentração de 5%.
- O tratamento com minoxidil tópico não é indicado quando não há história familiar de queda de cabelo, ou se a perda de cabelo é súbita (alopecia areata) e/ou irregular (por exemplo, alopecia cicatricial), se a perda de cabelo está associada à gravidez, parto ou doença grave (por exemplo, disfunção da tireoide, lúpus, perda de seções de cabelo associadas à inflamação do couro cabeludo ou outros), ou se a razão para a perda de cabelo é desconhecida.
- Alguns pacientes han experimentaram mudanças na cor e/ou textura do cabelo com o uso de minoxidil tópico.
- Um aumento na perda de cabelo pode ocorrer devido à ação do minoxidil, que inicialmente produz uma mudança da fase de repouso telógeno dos cabelos para a fase de crescimento anágena (perda de cabelo antigo enquanto o cabelo novo cresce em seu lugar). Este aumento temporário na perda de cabelo geralmente ocorre entre 2 e 6 semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas (primeiro sinal do efeito do minoxidil). Se a perda de cabelo persistir, os pacientes devem interromper o tratamento e consultar seu médico.
ACONSELHAMENTO AO PACIENTE
- No caso de qualquer problema cardíaco, mesmo no passado, é necessário consultar o médico antes de usar minoxidil pela primeira vez. Além disso, informe o seu médico e/ou farmacêutico se ocorrerem efeitos sistémicos, tais como batimentos cardíacos rápidos ou palpitações; ganho de peso rápido e inexplicável; inchaço das mãos, cotovelos e rosto; tonturas, tonturas ou desmaios; visão turva; dor no peito, mão, ou ombro ou irritação do couro cabeludo, ou qualquer outra reação que você suspeita pode ser devido à aplicação deste medicamento. Nesses casos, interrompa o tratamento.
- Este produto deve ser aplicado no couro cabeludo, por isso a ingestão ou inalação deve ser evitada.
- Para a aplicação correta, leia atentamente as instruções contidas no folheto.
- Aplique em um couro cabeludo perfeitamente seco a partir do centro da área a ser tratada e, massageando com as pontas dos dedos, espalhe o produto sobre a área a ser tratada.
- Recomenda-se lavar as mãos com bastante água antes e após a aplicação. Cuidados especiais devem ser tomados para lavar as mãos após a aplicação, especialmente no caso das mulheres, pois há risco de crescimento de pelos em outras partes do corpo.
- Não use secador de cabelo para acelerar a secagem dos cabelos, pois o ar quente pode evaporar o produto e diminuir a eficácia.
- A dose diária recomendada deve ser respeitada independentemente da extensão da alopecia. Usar mais do que a dose recomendada ou aplicar com mais frequência não melhora o resultado.
- O paciente deve ser avisado de que 4 meses de pré-tratamento podem ser necessários antes que haja quaisquer sinais de crescimento de cabelo.
- Quando o tratamento é interrompido, o crescimento pode cessar e retornar ao estágio inicial da alopecia em 3-4 meses.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação.
IDOSO
A segurança e eficácia do minoxidil tópico em pacientes com mais de 65 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, não se sabe se eles respondem de forma diferente à droga, e seu uso nessa faixa etária não é recomendado.
EFEITOS NA CONDUÇÃO
Com base no perfil farmacodinâmico e de segurança global do minoxidil quando administrado topicamente, é improvável que afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
GRAVIDEZ
Segurança animal: Os estudos em animais não han demonstrado um efeito nocivo na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou durante o desenvolvimento pós-natal. Só foi demonstrado um risco para o feto em níveis muito elevados de exposição (em comparação com os destinados à exposição humana).
Segurança em humanos: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Devido à falta de disponibilidade de dados clínicos sobre a exposição de gestantes ao minoxidil tópico, pode-se considerar que, ainda que remotamente, um risco de dano fetal em humanos é possível. Assim, o minoxidil não é recomendado para uso durante a gravidez e deve ser usado apenas se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Efeitos na fertilidade: Não han realizados estudos humanos específicos.
FARMACOCINÉTICA
- Absorção: absorção de luz (biodisponibilidade 1,4-1,7%). Após a aplicação de 1 ml, a quantidade de minoxidil absorvida é de aproximadamente 0,28 mg (20 mg/ml) e 0,85 mg (50 mg/ml).
Acima de doses entre 2,4-5,4 mg/dia, algum efeito sistêmico poderia ser esperado. Essa dose poderia ser alcançada se o minoxidil a 5% fosse aplicado em toda a superfície do couro cabeludo sem se limitar à placa alopécica. A menor dose de minoxidil IV que produz efeitos hemodinâmicos clinicamente significativos em pacientes com hipertensão leve a moderada foi de 6,86 mg.
Os resultados dos estudos farmacocinéticos indicam que os três fatores mais importantes em relação ao aumento da absorção de minoxidil na pele são os seguintes:
- Aumento quantitativo da dose aplicada.
- Aumento da frequência de aplicação.
- Redução da função de barreira do estrato córneo da epiderme.
As concentrações séricas de minoxidil após a aplicação tópica dependem da taxa de absorção percutânea. A influência de distúrbios dermatológicos concomitantes na absorção de minoxidil não foi determinada.
Após uma aplicação cutânea de minoxidil, sua absorção não é influenciada por fatores como: sexo, exposição aos raios ultravioletas, aplicação simultânea de um produto hidratante, oclusão (uso de cabelo falso), evaporação do solvente (uso de secador de cabelo) ou a superfície da área de aplicação.
- Metabolismo: A biotransformação do minoxidil absorvido após a aplicação tópica não é bem compreendida. Acredita-se que aproximadamente 60% do minoxidil absorvido seja metabolizado em glucuronida de minoxidil, principalmente no fígado.
- Eliminação: O minoxidil e seus metabólitos são dialisáveis; Sua eliminação é basicamente urinária. Quando a aplicação tópica é descontinuada, aproximadamente 95% do minoxidil absorvido é eliminado dentro de 4 dias.
TRAJETO
- Tratamento da [ALOPECIA ANDROGÊNICA] (queda de cabelo) de intensidade moderada.
INTERAÇÕES
- Tretinoína: aumenta a absorção percutânea de minoxidil como resultado do aumento da permeabilidade do estrato córneo.
- Dipropionato de betametasona: aumenta as concentrações de minoxidil nos tecidos locais e diminui a absorção sistêmica de minoxidil.
- Anti-hipertensivos: Embora não confirmado clinicamente, existe a possibilidade de que o minoxidil aumente o risco de hipotensão ortostática em pacientes em tratamento concomitante com vasodilatadores periféricos e drogas anti-hipertensivas, como guanetidina e derivados.
Em geral, o minoxidil não deve ser aplicado concomitantemente na mesma área com outros produtos tópicos, como corticosteroides, retinóides ou pomadas oclusivas, devido ao risco de aumento da absorção.
ENFERMAGEM
Segurança animal: Não existem dados disponíveis.
Segurança em humanos: O minoxidil absorvido é sistematicamente excretado no leite materno. Não se sabe se é excretado com leite, e as consequências que pode ter para o lactente. Administrado topicamente, deve ser usado apenas durante a amamentação se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o bebê.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia do minoxidil administrado por via dérmica em crianças e adolescentes < 18 anos de idade não foram avaliadas, pelo que se recomenda evitar a sua utilização neste grupo etário.
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
- Uso da seringa ou pipeta dosadora: Antes de aplicar o produto, deve-se certificar-se de que o cabelo e o couro cabeludo estejam completamente ressecados. Lave bem as mãos antes e depois de aplicar a solução.
a) Medir uma dose exata de 1 ml de solução com a seringa ou pipeta de distribuição junto ao frasco.
b) Aplique no couro cabeludo, espalhando o produto com a ponta dos dedos sobre a área a ser tratada, começando pelo centro da área.
c) Espalhe o produto com a ponta dos dedos sobre a área a ser tratada, começando pelo centro da área
d) Não aplicar o produto em outras partes do corpo.
DOSAGEM
Cutânea tópica.
Adultos: 1 ml duas vezes por dia (uma de manhã e outra à noite) no couro cabeludo, a partir do centro da área a ser tratada.
- 1 ml de solução é calculado com a seringa doseadora.
Dose diária máxima: 2 ml, independentemente da superfície tratada.
A dose aplicada e a frequência de aplicações não devem ser aumentadas: a dose recomendada e o método de administração devem ser sempre seguidos.
- O produto deve ser aplicado conforme indicado, 7 dias por semana, por pelo menos 6 meses. O crescimento do cabelo se manifesta aproximadamente 4 meses após o tratamento, podendo variar dependendo do indivíduo.
- A experiência clínica tem mostrado que após a interrupção do tratamento, o crescimento de novos cabelos pára, há uma aceleração da queda de cabelo e a densidade do cabelo diminui, podendo retornar aos níveis pré-tratamento após 3-4 meses.
- Crianças: A segurança e eficácia do minoxidil administrado por via dérmica em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
- Idosos: A segurança e eficácia do minoxidil administrado por via dérmica em doentes com mais de 65 anos de idade não foram estabelecidas.
PRECAUÇÕES
- Dermatoses do couro cabeludo: Em pacientes com dermatoses ou lesões cutâneas do couro cabeludo, pode haver maior absorção percutânea do princípio ativo, por isso deve-se garantir que estes não existam antes da aplicação.
- Embora os estudos com minoxidil tópico não han mostrado absorção sistêmica significativa, existe a possibilidade de que possa haver uma pequena absorção local através do couro cabeludo, portanto, recomenda-se a monitorização regular da pressão arterial e frequência cardíaca em pacientes com problemas cardíacos ou cardiovasculares, tais como: risco potencial de [PRESSÃO ARTERIAL ELEVADA], [EDEMA], [DOENÇA ARTERIAL PERIFÉRICA], [ARRITMIA CARDÍACA], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], ou [ÁCIDO VALVAR].
- Não é recomendado o uso de perucas durante o tratamento.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas mais frequentes são alterações dermatológicas leves na área de aplicação, tais como: descamação, eritema, dermatite, hipertricose (em áreas distais), prurido, prurido e ressecamento da pele (principalmente devido ao teor de etanol).
No entanto, o resto das seguintes reações adversas podem ser observadas:
- Cardiovasculares: incomuns [TAQUICARDIA], [PALPITAÇÕES], [HIPOTENSÃO], pulso aumentado ou diminuído.
- Neurológica/psicológica: incomum [CEFALEIA], [PARESTESIA]; muito raros [TONTURAS], [DISGEUSIA]; frequência desconhecida [DEPRESSÃO].
- Respiratórias: frequentes [dispneia]; [SINUSITE], [RINETE].
- Dematologia/hipersensibilidade: comum [PRURIDO], [IRRITAÇÃO DA PELE], [DERMATITE DE CONTATO], [RESSECAMENTO DA PELE], [DERMATITE ESFOLIATIVA]; infrequente [ALOPECIA] (especialmente no início do tratamento), cabelos irregulares, [HIRSUTISMO] ; muito raros [ACNE]; frequência desconhecida [ANGIOEDEMA].
- Geniturinário: [DISFUNÇÃO ERÉTIL].
- Alérgico: muito raro [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [rinite], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [eritema] generalizado ou edema facial.
- Musculoesquelética: frequência desconhecida [DOR MUSCULOESQUELÉTICA].
- Oftalmológicas: infrequentes [LAGRIMAS], visão alterada, alterações da visão.
- Orelha: incomum [OTITE], especialmente [OTITE EXTERNA].
REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM EXCIPIENTES
- Este medicamento contém propilenoglicol, por isso pode causar [IRRITAÇÃO DA PELE].
OVERDOSE
Não há evidências de que, quando aplicado através da pele, o minoxidil seja absorvido em quantidade suficiente para causar efeitos sistêmicos. Portanto, quando usado como indicado, overdose é improvável. No entanto, se este produto for aplicado em uma área onde a integridade da barreira epidérmica está comprometida (devido a trauma, inflamação ou doença de pele), há um potencial para um efeito de overdose sistêmica.
- Sintomas: A overdose acidental ou voluntária após a aplicação tópica resultará em um aumento na intensidade das reações adversas dermatológicas, especialmente coceira, ressecamento, irritação da pele e eczema. Da mesma forma, a absorção sistêmica será maior, com o consequente aumento da probabilidade de sofrer efeitos sistêmicos, principalmente cardíacos, devido à ação vasodilatadora do minoxidil (5 ml de solução a 2% contém 100 mg de minoxidil, que é a dose máxima utilizada por via oral, em adultos, para o tratamento da hipertensão arterial).
Entre os sinais e sintomas de sobredosagem, consequência da absorção rápida e quase completa do princípio ativo ao nível do trato gastrointestinal, estão: hipotensão, taquicardia, retenção hidrosalina com aparecimento de edema, derrame pleural ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Tratamento: O tratamento da sobredosagem desenvolvida por ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte, podendo ser necessário o uso de diuréticos para edema, betabloqueadores ou outros inibidores do sistema nervoso simpático para taquicardia e cloreto de sódio em solução isotônica intravenosa para hipotensão. Simpaticomiméticos, como adrenalina e noradrenalina, devem ser evitados devido à superestimulação cardíaca que produzem.
