Diclokern Solução de spray 30ml para spray de pele
Spray de solução de diclofenaco sódico para pulverização e alívio de dores leves a moderadas e inflamação das articulações por trauma agudo
O diclofenaco inibe a cascata de reações enzimáticas destinadas a produzir inflamação após trauma
Composição (por ml de solução):
Diclofenaco sódico 39,2mg
(Cada spray, 0,2ml é equivalente a 7,84mg de diclofenaco sódico, com 4-5 pulverizações sendo equivalente a uma dose única de 31,36-39,2 mg)
Para adultos e adolescentes com 14 anos ou mais
AÇÃO E MECANISMO
- Anti-inflamatório e analgésico tópico. O diclofenaco é um anti-inflamatório não esteróide derivado do ácido fenilacético, que atua impedindo a síntese de prostaglandinas e outros prostanóides, inibindo a ciclooxigenase que está envolvida nos processos inflamatórios.
ACONSELHAMENTO AO PACIENTE
- Consulte o seu médico e/ou farmacêutico se han sido descritas reações alérgicas anteriores a outros anti-inflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico.
- Não cubra a área com bandagens oclusivas.
- Não deve ser aplicado em áreas da pele com queimaduras, feridas abertas, dermatites ou infecções.
- Não exponha as áreas tratadas ao sol ou a fontes de luz UVA até pelo menos um dia após a última aplicação.
- Consulte o seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem após os dias indicados no Folheto Informativo para a apresentação relevante.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da droga. Há relatos de reações alérgicas cruzadas entre diferentes AINEs, bem como com salicilatos, portanto, o diclofenaco também não é recomendado para uso em caso de [ALERGIA A ANTI-INFLAMATÓRIOS NÃO e] ou [ALERGIA A SALICILATOS].
- Em pacientes que já tiveram ataques de [ASMA], [URTICÁRIA] ou [RINITE] causados por ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).
- Não aplique em feridas, lesões eczematosas, membranas mucosas ou queimaduras.
- Em crianças e adolescentes menores de 14 anos.
- No terceiro trimestre de gravidez.
- Não administrar concomitantemente com outros produtos que contenham diclofenaco
CONTRA-INDICAÇÕES RELACIONADAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contém óleo de soja. Não use em caso de [ALERGIA À SOJA] ou [ALERGIA AO AMENDOIM].
IDOSO
A mesma dose pode ser usada como em adultos. Não há recomendação para uso em pacientes idosos.
GRAVIDEZ
Segurança em animais: o desenvolvimento pré-natal, perinatal e pós-natal da progênie não foi afetado.
Segurança em humanos: aproximadamente 10% da dose tópica é absorvida sistemicamente com biodisponibilidade consideravelmente menor topicamente do que por via oral. Estudos humanos adequados e bem controlados com diclofenaco tópico não estão disponíveis, mas o diclofenaco sistêmico resultou em toxicidades fetais no final da gravidez. Embora a absorção cutânea seja mínima, não se pode descartar que não apareçam efeitos sistêmicos.
O uso tópico de diclofenaco durante os dois primeiros trimestres da gravidez só é aceito se, na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras, os benefícios superarem os riscos potenciais.
O uso de diclofenaco durante o terceiro trimestre da gravidez é contraindicado, pois o diclofenaco tem sido associado a atraso no parto e efeitos cardiopulmonares adversos no feto, como fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar, e efeitos renais, como insuficiência renal aguda e oligoidrâmnio. Também pode aumentar o tempo de sangramento na mãe.
Efeitos na fertilidade: Não há evidências de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Em humanos, os dados pré-clínicos obtidos em estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, bem como em estudos de genotoxicidade, mutagénese e carcinogénese com diclofenaco han revelaram que não existe risco específico nas doses terapêuticas pretendidas.
FARMACOCINÉTICA
- Distribuição: Alta ligação às proteínas plasmáticas (99%), principalmente albumina. Vd de 1,3 l/kg.
- Metabolismo: É metabolizado quase completamente no fígado, por meio de reações de hidroxilação e conjugação com glucurônico.
- Eliminação: É eliminado na urina (65%) e na bile (35%), principalmente como metabólitos conjugados. Pequenas quantidades de diclofenaco inalterado são detectadas na urina e na bile. T1/2 é de 2 horas.
TRAJETO
- Tratamento sintomático de processos que ocorrem com [INFLAMAÇÃO] e/ou [DOR AGUDA], tais como:
* [CONTUSÃO] ou [ENTORSE] causada por entorses.
INTERAÇÕES
Não han sido descritas interações nas doses recomendadas. No entanto, em caso de absorção sistêmica significativa, podem ocorrer as mesmas interações que com o diclofenaco sistêmico.
Além disso, e como em qualquer tratamento tópico, não é aconselhável administrar dois medicamentos tópicos ao mesmo tempo na mesma área.
ENFERMAGEM
Segurança animal: Não há dados disponíveis.
Segurança em humanos: O diclofenaco é excretado no leite, embora não se acredite que tenha efeitos adversos em bebês. Como os dados são insuficientes, é necessário decidir se deve interromper a amamentação ou interromper/interromper o tratamento após considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.
CRIANÇAS
Consulte a seção de dosagem para saber a idade em que pode ser usado em crianças.
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
Deve ser aplicado na pele saudável e intacta, sem lesões ou feridas abertas. Não é recomendado cobrir a área com bandagens oclusivas. Sua aplicação deve ser evitada perto dos olhos, bem como nas mucosas. Após a aplicação, eles devem lavar as mãos, a menos que sejam o local do tratamento.
PRECAUÇÕES
- [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE]. O diclofenaco levou a reações de fotossensibilidade. Recomenda-se não expor as áreas tratadas ao sol ou à luz ultravioleta por pelo menos um dia.
- Reações sistêmicas. O risco de reações sistêmicas do diclofenaco tópico é mínimo, embora não possa ser descartado se houver absorção sistêmica significativa, como se aplicado em áreas danificadas da pele (dermatite, queimaduras, feridas) ou com um curativo oclusivo. O acompanhamento das recomendações posológicas é recomendado em pacientes com asma, história de úlcera péptica, insuficiência renal ou cardíaca e hipertensão.
REAÇÕES ADVERSAS
- Dermatológico: Reações locais frequentes (1-10%) na área de aplicação, como [PRURIDO], [IRRITAÇÃO DA PELE], [ERITEMA], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], com o aparecimento de pústulas ou pápulas ocasionalmente.
- Alérgico: Raro (0,1-1,0%) [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], [DERMATITE DE CONTATO]; casos específicos de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] e [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].
No caso de absorção significativa, podem ocorrer reações adversas sistêmicas do diclofenaco.
REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM EXCIPIENTES
- Este medicamento contém propilenoglicol, por isso pode causar [IRRITAÇÃO DA PELE].
OVERDOSE
Sintomas: Devido à sua via de administração, os sintomas não são muito prováveis de ocorrer em caso de sobredosagem, embora a ingestão acidental ou aplicação inadequada possa resultar em efeitos adversos sistémicos típicos.
Tratamento: Em caso de ingestão acidental, será realizada lavagem estomacal e tratamento sintomático.
