Ibudol Pediátrico 40mg/ml suspensão oral 150ml
Suspensão oral à base de ibuprofeno em doses pediátricas para tratar dor leve e moderada e febre em crianças de 3 a 12 anos de idade
Com seringa doseadora e tabela posológica calculada por peso
Cada ml de suspensão contém 40ml de Ibuprofeno
A administrar após as refeições, até 3 vezes por dia
Sabor morango
AÇÃO E MECANISMO
- Analgésico, anti-inflamatório, antipirético. O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico, com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Os seus mecanismos de ação podem dever-se à inibição da síntese periférica das prostaglandinas devido à sua ligação competitiva e reversível à enzima cicloxigenase, uma enzima que transforma o ácido araquidónico nestas prostaglandinas.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
- Risco gastrointestinal: Os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos apresentam um risco acrescido de acontecimentos gastrointestinais graves. Durante o tratamento prolongado, os possíveis sinais e sintomas de ulceração ou hemorragia devem ser monitorizados. Uma história de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica também deve ser procurada para garantir a cicatrização completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.
- Risco cardiovascular: os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio e novos casos de hipertensão ou agravamento dos já existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em doentes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular. Preste atenção a sinais de retenção de hidrossalina (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.
- Risco de reações cutâneas graves: Casos graves, alguns deles fatais, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, han sido relatados raramente em associação com o uso de AINEs. Os doentes podem ter um risco acrescido destas reações no início do tratamento: a ocorrência desta reação adversa ocorre, na maioria dos casos, durante o primeiro mês de tratamento. Foi relatada pustulose exantemática generalizada aguda (AGAP) associada a produtos contendo ibuprofeno. O ibuprofeno deve ser descontinuado aos primeiros sinais ou sintomas de reações cutâneas graves, tais como erupção cutânea, lesões mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
ACONSELHAMENTO AO DOENTE
- O doente deve informar o seu médico se tiver erupções cutâneas, sintomas que possam estar relacionados com uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), perturbações visuais, aumento de peso, edema ou cefaleia prolongada.
- O doente deve informar o médico se tiver tido alguma reação asmática enquanto tomava este medicamento.
CONTRAINDICAÇÕES
- Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou qualquer componente da droga. Reações de hipersensibilidade cruzada com outros AINEs han sido relatadas, por isso não deve ser usado em casos de [ALERGIA AO SALICILATO] ou [ALERGIA AINE]. Estas reações alérgicas são especialmente frequentes em doentes com asma, pólipos nasais ou que tenham tido rinite, angioedema ou urticária quando receberam outro AINEs ou salicilatos.
- Ativa ou recorrente [ÚLCERA PÉPTICA], doença inflamatória intestinal ativa, ou qualquer outro processo que aumente o risco de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. O ibuprofeno tem efeitos ulcerogénicos devido à inibição da síntese das prostaglandinas, pelo que pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e perfuração.
- [DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO]. O ibuprofeno tem efeitos antiplaquetários, embora menos potentes e duradouros do que os do ácido acetilsalicílico. Portanto, pode aumentar o tempo de sangramento, por isso deve ser usado com cautela em pacientes com [DIETA HEMORRÁGICA] ou ativa [HEMORRAGIA], bem como em pacientes com [TROMBOCITOPENIA].
- Dor perioperatória no contexto da circulação coronária.
- Compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min). A segurança e eficácia não foram avaliadas, pelo que é aconselhável não utilizar.
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C). A segurança e eficácia não foram avaliadas, pelo que é aconselhável não utilizar.
- Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA) ou pressão arterial elevada não controlada. A retenção de líquidos pode agravar estas patologias.
-Gravidez. Seu uso é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez, e seu uso não é recomendado por períodos prolongados de tempo nos dois primeiros trimestres.
IDOSOS
Não han sido descritos problemas específicos em idosos que necessitem de um reajuste posológico. Os doentes idosos sofrem uma maior incidência de reações adversas gastrointestinais aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração. Por conseguinte, deve ser utilizado com precaução.
EFEITOS NA CONDUÇÃO
Os doentes que sintam tonturas, vertigens, perturbações visuais ou outras perturbações do sistema nervoso central enquanto tomam ibuprofeno devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas. Tratamentos curtos geralmente não requerem precauções especiais.
GRAVIDEZ
Segurança em animais: não han sido registados efeitos teratogénicos, mas foram notificados danos fetais em ocasiões significativas, bem como afetando o parto.
Segurança em humanos: * Primeiro e segundo trimestres de gravidez.
A partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar oligohidramniose como resultado da disfunção renal do feto. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e é geralmente reversível quando o tratamento é interrompido. Adicionalmente, han sido notificados casos de constrição do canal arterial após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi revertida após interrupção do tratamento. Assim, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado a menos que seja considerado estritamente necessário. Se o ibuprofeno for utilizado por uma mulher a tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser reduzidas tanto quanto possível. Deve ser considerada a monitorização pré-natal da oligohidramniose e da constrição do canal arterial após exposição ao ibuprofeno durante vários dias a partir da 20.ª semana de gestação. O ibuprofeno deve ser descontinuado se for detetada oligohidramniose ou constrição do canal arterial.
2) Terceiro trimestre de gestação
Durante o terceiro trimestre de gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (constrição/fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar)
- Disfunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal com oligo-hidroamniose.
- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, devido a um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas.
- Inibição das contrações uterinas, que podem causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto (com maior tendência a sangramento na mãe e no filho).
Efeitos na fertilidade: O ibuprofeno pode alterar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou que estejam a ser submetidas a um rastreio de fertilidade, deve ser considerada a descontinuação deste medicamento.
FARMACOCINÉTICA
O ibuprofeno ácido é um composto racêmico, do qual o enantiômero S(+) possui quase toda a atividade farmacológica. In vivo, quase 70% do ácido Ibuprofeno R(-)-enantiômero é convertido no S(+)-enantiômero farmacologicamente ativo.
Farmacocinética linear na faixa de dosagem de 200-800 mg
-Absorção:
TRAJETO
- Tratamento de leve a moderada [DOR].
INTERAÇÕES
"INTERAÇÕES RELACIONADAS COM O IBUPROFENO"
- AINEs, incluindo doses baixas de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINEs deve ser evitado devido ao risco de efeitos adversos sem aumentar a eficácia terapêutica. Além disso, o ibuprofeno pode reduzir a eficácia antiplaquetária da aspirina quando administrado em conjunto. Se a administração de ambos os medicamentos for necessária, é aconselhável distanciar as doses (administrar ibuprofeno 8 horas antes ou 30 minutos após o AAS).
- Álcool: a toxicidade pode ser aumentada.
- Aliscireno: possível redução do efeito anti-hipertensor do aliscireno (AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em doentes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a deterioração da função renal pode ser precipitada (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cuidado, especialmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.
- Alimentação: a comida atrasa o Tmax (de ± 2 h de jejum para ± 3 h depois de comer), embora isso não tenha efeito sobre a quantidade absorvida.
- Antibacterianos de quinolona: Há relatos isolados de convulsões que podem ter sido devidas ao uso concomitante de quinolonas e alguns anti-inflamatórios não esteroides.
- Anticoagulantes orais, heparina: possível aumento do efeito anticoagulante, com risco de sangramento. Aconselham-se verificações periódicas das taxas de coagulação.
- Sultonilureias antidiabéticas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicemiantes, reduzindo a excreção renal.
- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): possível aumento do risco de hemorragia em geral, e hemorragia gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e doentes com antecedentes de hemorragia gastrointestinal.
- Anti-hipertensivos (inibidores da ECA, betabloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.
- Bifosfonatos orais (ácido alendrónico): possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Foram descritos casos com naproxeno e alendronato.
- Ciclosporina: O efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
- Agentes antiplaquetários, incluindo pentoxifilina: há um risco aumentado de hemorragia em geral, e hemorragia gastrointestinal em particular. Administrar com precaução.
- Corticosteroides: possível aumento na incidência de desconforto gástrico. No entanto, a utilização concomitante com glucocorticoides no tratamento da osteoartrite pode proporcionar um benefício terapêutico adicional e permitir uma redução da dose de glucocorticoides.
- Digitálicos (digoxina): possível aumento das concentrações plasmáticas de digitálicos (em recém-nascidos). Existe também o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal.
- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação antihipertensiva dos diuréticos tiazídicos.
- Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercaliemia. É aconselhada a monitorização frequente dos níveis de potássio sérico.
- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de potenciação do edema que tanto as glitazonas como os AINEs podem causar. Precaução e monitorização de sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispneia).
- Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor.
- Iloprost: possível aumento do risco de hemorragia.
- Lítio, sais: possível aumento da toxicidade do lítio devido a uma redução na sua eliminação.
- Metotrexato (administrado em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana): possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade depende em grande medida das doses de metotrexato utilizadas. O risco de interação é reduzido com doses baixas de metotrexato, tais como as utilizadas na psoríase e na artrite reumatoide.
- Mifepristone: Os anti-inflamatórios não esteroides não devem ser administrados dentro de 8-12 dias após a administração de mifepristone, pois estes podem reduzir os efeitos da mifepristone.
- Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode resultar em um risco aumentado de efeitos renais adversos.
- Pentoxifilina: Em doentes a receber tratamento com ibuprofeno em associação com pentoxifilina, o risco de hemorragia pode aumentar, pelo que se recomenda monitorizar o tempo de hemorragia.
- Suplementos de potássio: possível aumento dos níveis de potássio, com risco de hipercalemia.
- Ticlopidina: possível aumento do risco de sangramento.
- Zidovudina: Possível alteração dos reticulócitos, com anemia grave aparecendo uma semana após o início da administração de AINEs. Os valores sanguíneos devem ser monitorizados, especialmente no início do tratamento.
ENFERMAGEM
Segurança dos animais: Dados não disponíveis.
Segurança no ser humano: O ibuprofeno e os seus metabolitos são excretados em baixas concentrações no leite materno. Não causa reações adversas graves em crianças, por isso pode ser usado durante o período de amamentação para tratar a dor e a febre.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia em crianças com menos de 3 meses han não foram estabelecidas, pelo que a sua utilização não é recomendada. O ibuprofeno não deve ser automedicado em crianças com menos de 12 anos de idade.
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
Administração com alimentos: administrar juntamente com alimentos.
DOSAGEM
- Adultos: 10 ml (400 mg)/8 h. Dose máxima: 30 ml (1.200 mg)/24 h.
- Crianças e adolescentes < 18 anos: 20-30 mg/kg/24 h, divididos em 3-4 doses. O intervalo entre as doses nunca deve ser inferior a 4 h.
* Adolescentes a partir dos 12 anos de idade (> 40 kg): 10 ml (400 mg)/8 h. Dose máxima: 30 ml (1.200 mg)/24 h.
* Crianças 10-12 anos (30-40 kg): 7,5 ml (300 mg)/8 h. Dose máxima 22,5 ml (900 mg)/24 h.
* Crianças 7-9 anos (21-29 kg): 5 ml (200 mg)/8 h. Dose máxima 15 ml (600 mg)/24 h.
* Crianças 4-6 anos (16-20 kg): 3,75 ml (150 mg)/8 h. Dose máxima 11,25 ml (450 mg)/24 h.
* Crianças 1-3 anos (10-15 kg): 2,5 ml (100 mg)/8 h. Dose máxima de 7,5 ml (300 mg)/24 h.
* Crianças 6-12 meses (7.7-9 kg): 1.25 ml (50 mg)/6-8 h. Dose máxima 5 ml (200 mg)/24 h.
* Crianças 3-6 meses (5-7,6 kg): 1,25 ml (50 mg)/8 h. Dose máxima 3,75 ml (150 mg)/24 h.
* Crianças < 3 meses (< 5 kg): A segurança e eficácia não foram avaliadas.
- Idosos: não requer ajuste posológico.
Administração com alimentos: administrar juntamente com alimentos.
Duração do tratamento: consulte o seu médico e/ou farmacêutico em caso de agravamento dos sintomas ou persistência por mais de 5 dias (dor) ou 3 dias (febre). No caso de crianças entre 3-5 meses, é aconselhável consultar um médico dentro de 24 horas.
Dose esquecida: administrar a dose seguinte à hora habitual. Não duplique a dose seguinte.
POSOLOGIA NO COMPROMISSO HEPÁTICO
- Compromisso hepático ligeiro a moderado (classes A e B de Child-Pugh): utilizar com precaução na dose mais baixa possível.
- Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh): contraindicado.
POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL
- Compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr 30-90 ml/min): utilizar com precaução na dose mais baixa possível.
- Compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.
PRECAUÇÕES
- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. O ibuprofeno é eliminado na urina, portanto, em caso de insuficiência renal, pode ocorrer acumulação, com risco de envenenamento. Além disso, pode levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese vasodilatadora das prostaglandinas, e casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda han sido relatados com tratamentos prolongados. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min), recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do que em pacientes com função renal normal, monitorando cuidadosamente o paciente. A utilização em caso de insuficiência grave (CLcr < 30 ml/min) é contraindicada (ver Contraindicações).
- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, pode ocorrer acumulação e envenenamento em caso de insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (classe A ou B de Child-Pugh), recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do que em pacientes com função hepática normal, monitorando cuidadosamente o paciente. A utilização em caso de insuficiência grave (classe C de Child-Pugh) é contraindicada (ver Contraindicações).
- História de úlcera péptica. O uso de um AINE, incluindo ibuprofeno, levou a úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfurações potencialmente fatais. O risco de úlcera é aumentado em tratamentos de alta dose ou por longos períodos de tempo, pacientes com história de úlcera péptica, especialmente se já tiveram sangramento gastrointestinal ou perfuração, bem como em idosos.
Como regra geral, é aconselhável administrar quaisquer AINEs com alimentos, para reduzir os danos gástricos. Além disso, nos grupos de risco, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível e associar, sempre que possível, um medicamento antiúlcera (anti-histamínicos H2 ou inibidores da bomba).
Esses pacientes devem ser monitorados de perto, assim como aqueles que estão sendo tratados com medicamentos que podem promover sangramento, como anticoagulantes orais ou antiplaquetários.
Se surgirem sintomas de úlcera ativa ou hemorragia gastrointestinal, o tratamento será interrompido. Do mesmo modo, o tratamento com ibuprofeno não deve ser iniciado em pessoas com úlcera péptica ativa (ver Contraindicações).
- [DOENÇA INFLAMATÓRIA INTESTINAL]. Os AINEs podem precipitar crises sintomáticas de doenças como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, pelo que é aconselhável utilizá-los com precaução e evitar a sua utilização em caso de doenças ativas (ver Contraindicações).
- Efeitos cardiovasculares. Os AINEs podem resultar em retenção de líquidos (especialmente com o uso prolongado), devido à inibição da síntese vasodilatadora das prostaglandinas, o que pode levar ao desenvolvimento ou agravamento da [HIPERTENSÃO ARTERIAL], especialmente nos casos em que não há tratamento prévio ou em que o tratamento não foi capaz de controlar a doença.
Por outro lado, a administração de altas doses de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) tem sido associada a um risco aumentado de trombose arterial, semelhante ao de inibidores específicos da COX-2 em doses terapêuticas. Portanto, recomenda-se evitar o uso dessas doses em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classes II-IV da NYHA), cardiopatia isquêmica, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral.
Antes de iniciar o tratamento a longo prazo com ibuprofeno, e especialmente se forem necessárias doses elevadas, seria aconselhável avaliar outros fatores de risco cardiovascular, tais como [DISLIPIDEMIA], [DIABETES] ou [TABAGISMO].
A utilização de doses reduzidas de ibuprofeno (1.200 mg/24 h) e por um período de tempo limitado não parece representar os mesmos riscos cardiovasculares. Portanto, como com outros AINEs, a recomendação geral seria usá-lo na dose mínima que permite controlar os sintomas e pelo menor período de tempo possível.
- Reações cutâneas. O uso de AINEs causou reações adversas graves muito raras, mas potencialmente fatais, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações adversas são geralmente de início precoce, no primeiro mês de tratamento. Se forem observados sintomas de hipersensibilidade, lesões das mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento será suspenso.
- Crónica [asma]. Nestes doentes, o aparecimento de reações de hipersensibilidade com broncospasmo é especialmente frequente, pelo que se recomendam precauções extremas. Se for observado agravamento da função respiratória, o tratamento será suspenso.
- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Casos raros de meningite asséptica han relatados em pacientes tratados com AINEs, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora nenhuma alergia cruzada entre AINEs tenha sido encontrada. Tem sido mais frequente em doentes com [LÚPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO] e outros [COLAGENOSES], embora também tenha sido notificada em alguns doentes que não sofriam destas patologias. Em doentes tratados com AINEs que desenvolvam sintomas de meningite, deve ser considerada a possibilidade de meningite asséptica.
- O ibuprofeno lisina é contraindicado em caso de infeção ou suspeita de infeção em crianças prematuras.
PRECAUÇÕES RELATIVAS AOS EXCIPIENTES
- Este medicamento contém vermelho de Allura como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALERGIA AO SALICILATO].
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são mais frequentes com doses de 3200 mg/dia.
- Gastrointestinal: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREIA]. (1-10%): [NÁUSEAS], [VÓMITOS], [DOR ABDOMINAL]. (0,1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ÚLCERA GÁSTRICA], [ÚLCERA DUODENAL], [AFTAS ORAIS]. (<0,1%): [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [FLATULÊNCIA], [PRISÃO DE VENTRE], [ESOFAGITE], [OBSTRUÇÃO ESOFÁGICA], exacerbação da doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, [COLITE ULCERATIVA] ou [DOENÇA DE CROHN], [MELENA]. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal, pode causar anemia e [HEMATÊMESE].
- Dermatológica/Hipersensibilidade: (1-10%): [FUGAS CUTÂNEAS]. (0,1-1%): [URTICÁRIA], [PRURIDO], [ROXO] (incluindo púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITE], [ESPASMO BRÔNQUICO]. (<0,1%): [ANAFILAXIA]. (<0,01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA], lúpus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE], reações cutâneas graves como [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA] (SÍNDROME DE Lyell) e alérgica [VASCULITE]; frequência desconhecida [SÍNDROME DE DRESS] (que pode incluir erupção cutânea, nódulos linfáticos inchados e [EOSINOFILIA]) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
Na maioria dos casos em que foi notificada [MENINGITE ASSÉPTICA] com ibuprofeno, o doente tinha alguma forma de doença autoimune (tal como lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do colagénio) que era um fator de risco. Manifesta-se por dor de cabeça intensa, náuseas, vómitos, febre, rigidez do pescoço e uma certa obnubilação, possivelmente devido a uma reação de hipersensibilidade. Foi observado um aumento na síntese intratecal de IgG, com a presença de complexos imunitários no líquido cefalorraquidiano.
As reações anafiláticas ou anafilactoides geralmente ocorrem em pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides. Isso também pode acontecer em pacientes que não han mostrado anteriormente hipersensibilidade a esses medicamentos.
Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço da face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.
- Sistema nervoso central: (1-10%): [ASTENIA], [SONOLÊNCIA], [DOR DE CABEÇA], [TONTURAS], [VERTIGENS]. (0,1-1%): [INSÓNIA], [ANSIEDADE]. (<0,1%): reação de [PSICOSE], [NERVOSISMO], [IRRITABILIDADE], [DEPRESSÃO], [CONFUSÃO] ou desorientação.
- Hematológico: O tempo de sangramento pode ser prolongado. Os casos raros observados de distúrbios hematológicos são [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE], [ANEMIA APLÁSTICA], [ANEMIA HEMOLÍTICA].
- Cardiovascular: Parece haver uma maior predisposição por parte dos pacientes com hipertensão ou distúrbios renais a sofrer [EDEMA]. [PRESSÃO ARTERIAL ELEVADA] ou [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA] (especialmente em doentes idosos) podem ocorrer.
- Renal: [AUMENTO DO AZOTO UREICO] e [AUMENTO DA CREATININA SÉRICA]. Em casos raros, os AINEs podem ser responsáveis por [INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITE], [NECROSE MEDULAR RENAL] ou [SÍNDROME NEFRÓTICA], [PROTEINÚRIA], [HIPERCALEMIA], [HIPOCALEMIA] e edema. Tem sido observado em doentes suscetíveis a tomar doses elevadas de AINEs por períodos prolongados de tempo. Os pacientes em risco são aqueles que têm insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, aqueles tratados com inibidores da ECA ou diuréticos e idosos.
- Hepático: Em casos raros, [TRANSAMINASES AUMENTADAS], [HEPATITE] e [ICTERÍCIA] han observadas.
- Otológico: Raramente, [TINNITUS].
- Oftalmologia: Muito raramente, reações óticas como visão turva, diminuição da acuidade visual ou alterações na perceção da cor ([DISCROMATOPSIA]) han sido observadas após a administração de ibuprofeno, que remessa espontaneamente. Casos isolados de toxicidade reversível [AMBLIOPIA].
- Em casos muito raros, as inflamações associadas a infeções podem ser agravadas.
REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM EXCIPIENTES
- Por conter parahidroxibenzoato de etilo, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente).
DOSE EXCESSIVA
Sintomas: O ibuprofeno pode resultar em efeitos tóxicos de doses de 80-100 mg/kg, com sintomas aparecendo após cerca de 4 horas. Em caso de sobredosagem ligeira, podem aparecer sintomas como dor abdominal, náuseas e vómitos, dor de cabeça, sonolência, letargia, nistagmo, acufenos e ataxia. Sintomas mais graves raramente ocorrem, embora hemorragia gastrointestinal, hipotensão, hipotermia, acidose metabólica, convulsões, insuficiência renal, coma, dificuldade respiratória em adultos e apneia transitória possam ocorrer em crianças após a ingestão de grandes quantidades.
Tratamento: Não existe antídoto específico.
Em caso de sobredosagens ligeiras, para doses até 50 mg/kg, que não se espera que resultem em intoxicação sintomática, deve ser administrada água para atenuar possíveis reações gastrointestinais.
Em caso de sobredosagens major, e se tiver decorrido menos de uma hora, a eliminação do ibuprofeno não absorvido será favorecida através da administração de carvão ativado e emese forçada. A emese forçada é contraindicada em crianças que tenham ingerido mais de 400 mg/kg devido ao risco de convulsões e pneumonia por aspiração. A lavagem gástrica só é recomendada para sobredosagens que possam ser potencialmente fatais.
Se tiver passado mais de uma hora desde a sobredosagem, será instituído tratamento sintomático, especialmente para hipotensão, hemorragia gastrointestinal e acidose metabólica. Pode ser tentada diurese forçada com alcalinização da urina.
Devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas, não se espera que o ibuprofeno possa ser eliminado por hemodiálise.
