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FREIO JÚNIOR 10 ENVELOPES GRANULADOS PARA SOLUÇÃO ORAL

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AÇÃO E MECANISMO

- Combinação de um [ANALGÉSICO] [ANTIPIRÉTICO], um [ANTAGONISTA HISTAMINÉRGICO (H-1)] e um [ANTITUSIVE]. O acetaminofeno exerce efeitos analgésicos e antipiréticos provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandina no nível central. A clorofenamina, por outro lado, age como um antagonista histaminérgico e muscarínico, eliminando sintomas frios como espirro, choro ou rinorreia. Finalmente, o dextrometorphane causa depressão no centro da tosse.



AVISOS ESPECIAIS

- Recomenda-se monitorar o paciente em busca de sinais de abuso.

- Em pacientes tratados com anticoagulantes, recomenda-se tratamentos curtos com doses baixas, monitorando parâmetros de coagulação.

- Deve-se evitar a associação entre produtos com dextrometorphane e antidepressivos, restando pelo menos 14 dias de descanso entre a administração de ambas as drogas.

- As contagens hematológicas são recomendadas em pacientes tratados com altas doses ou por longos períodos de tempo.

- É aconselhável monitorar os níveis de transaminase em pacientes com tratamentos prolongados ou em risco de hepatotoxicidade.

- Em caso de overdose, o antídoto específico para acetaminofeno é n-acetilcisteína.



IDOSO

Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos colaterais deste medicamento, por isso é recomendável usá-lo com cautela, e interromper a administração se as reações adversas não forem toleráveis.



CONSELHO PARA O PACIENTE

- É aconselhável beber muita água durante o tratamento, evitando o máximo possível a ingestão de bebidas alcoólicas.

- O médico deve ser notificado de qualquer alteração no comportamento ou humor do paciente.

- Recomenda-se não exceder as doses diárias recomendadas e evitar tratamentos com mais de dez dias sem prescrição opcional.

- Se os sintomas continuarem ou piorarem após cinco dias, recomenda-se consultar seu médico.

- O médico deve ser notificado de qualquer medicamento que o paciente esteja tomando, especialmente no caso de antidepressivos.

- Pacientes com glaucoma ou retenção urinária devem notificar seu médico antes de iniciar o tratamento.

- Pode causar sonolência, por isso recomenda-se ter cuidado ao dirigir, e não combiná-lo com drogas ou outras substâncias sedativas, como o álcool.



CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, incluindo casos de [ALERGIA A PARACETAMOL] ou [ALERGIA OPIOIDE].

- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] OU [HEPATITE]. Acetaminofeno pode levar à hepatotoxicidade.

- [PORFIRIA]. Os anti-histamínicos H1 não consideram seguros em pacientes porfiria.

- Pacientes em tratamentos com antidepressivos IMAO ou SSRS (ver Interações).



EFEITOS NA CONDUÇÃO

Este medicamento pode afetar substancialmente a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Os pacientes devem evitar o manuseio de máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afeta negativamente.



GRAVIDEZ

Algumas substâncias ativas nesta especialidade são capazes de atravessar a barreira placentária. A segurança e a eficácia deste medicamento em gestantes não foram avaliadas, por isso recomenda-se evitar a administração, a menos que não haja alternativas terapêuticas mais seguras, e desde que os benefícios superem os riscos potenciais.



TRAJETO

- [RESFRIADO COMUM]. Tratamento sintomático de processos catarral e [GRIPE] que realizam febre, dor moderada, dor de cabeça, tosse improdutiva e rinorreia.



INTERAÇÕES

- Álcool etílico. A ingestão de bebidas alcoólicas juntamente com acetaminofeno pode causar danos ao fígado. Além disso, os efeitos sedativos da clorofenamina poderiam ser aprimorados. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólatras crônicos, não mais do que 2 g/24 horas de acetaminofeno devem ser administrados.

- Antiarthythmics (amiodarona, quinidina). De han xtrometorphane casos de toxicidade foram relatados quando combinados com certas antiarthítmicas.

- Anticoagulantes orais. Em casos muito raros, geralmente em altas doses, os efeitos anticoagulantes podem ser potencializados inibindo a síntese hepática de fatores de coagulação por acetaminofeno. Recomenda-se administrar a dose mínima, com o menor tempo possível de tratamento, e monitorar o INR.

- Anticholinergics (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). A clorofenamina poderia potencializar efeitos anticolinergic, por isso é recomendado evitar a associação.

- Contraceptivos orais. Eles poderiam aumentar o despejo plasmánico de acetaminofeno, diminuindo seus efeitos.

- Antidepressivos (IMAO, SSRI). A administração conjunta de produtos dextrometorphane em conjunto com o IMAO ou SSRS pode resultar em reações graves, mesmo fatais, adversas. Recomenda-se evitar associação e não administrar dextrometorphane até pelo menos 14 dias após o tratamento com o antidepressivo.

- Carvão ativo. Pode produzir uma adsorção de acetaminofeno, diminuindo sua absorção e efeitos farmacológicos.

- Clorofenicol. A toxicidade do acetaminofeno poderia ser aumentada, provavelmente inibindo seu metabolismo.

Coxibes. Coxibes pode aumentar as concentrações plasmáticas de dextrometorphane.

- Expectorant e mucolítico. A inibição da tosse por dextrometorphane pode resultar em obstrução pulmonar no caso de aumento do volume ou fluidez das secreções brônquicos.

- Indutores de enzimas. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona poderiam induzir o metabolismo de acetaminofeno, diminuindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.

Lamotrigin. O acetaminofeno poderia reduzir as concentrações de soro de lamotrigin, resultando em uma diminuição do efeito terapêutico.

- Propranolol. Propranolol poderia inibir o metabolismo do acetaminofeno, levando a efeitos tóxicos.

- Sedativos (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). A administração conjunta de clorofenamina juntamente com uma droga sedativa poderia melhorar a ação hipnótica.

Zidovudine. O acetaminofeno pode aumentar a eliminação da zidovudina, diminuindo seus efeitos.



ENFERMAGEM

Algumas das substâncias ativas neste medicamento são excretadas com leite, por isso recomenda-se interromper o aleitamento materno ou evitar o uso desse medicamento em gestantes.



CRIANÇAS

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 6 anos não foram avaliadas e, portanto, não é recomendada para uso.


REGRAS PARA A ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

Dissolva-se em meio copo de água, depois ingerido.

Administração de alimentos: A ingestão concomitante deste medicamento com outros alimentos ou bebidas não afeta a eficácia deste medicamento. Não beba com toranja ou suco de laranja ou bebidas alcoólicas.



DOSAGEM

- Crianças:

* Crianças entre 6 e 11 anos: 1 on/6-8 horas.

* Crianças menores de 6 anos: A segurança e a eficácia deste medicamento não foram avaliadas.

As quatro doses diárias não devem ser excedidas.



PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Pode ocorrer acúmulo das substâncias ativas. Reações adversas renais ao acetaminofeno são mais comuns nesses pacientes.

- Pacientes com [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROTÁTICA] ou [OBSTRUÇÃO VEJIGA URINÁRIA], [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [ARRITMIA CARDÍACA], [MYASTHENIA GRAVE], [PEPTICA ULCERA] estenosant ou [OBSTRUÇÃO INTESTINAL]. A clorofenamina pode piorar essas imagens devido aos seus efeitos anticolinergic.

- Tosse persistente ou crônica, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] ou [DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRONICA]. Cloramina e dextrometorphane podem piorar esses processos devido ao aumento da viscosidade das secreções e à inibição da tosse. As reações han chospastic bron foram relatadas ao administrar acetaminofeno a pacientes asmáticos com [ALERGIA SALICILATOS], por isso é recomendado um cuidado especial nesses pacientes.

- [EPILEPSIA]. Alguns anti-histamínicos H1 han associados a convulsões.

- [SANGUINEAS DISCRASIAS]. O acetaminofeno pode às vezes resultar em [ANEMIA], [LEUCOPENIA] ou [TROMBOCITOPENIA]. Recomenda-se precauções extremas, evitando tratamentos prolongados e contagens hematológicas periódicas nesses casos.

- Hepatotoxicidade. Metabolismo de acetaminofeno pode levar a substâncias hepatotóxias. Recomenda-se evitar o uso em pacientes com danos hepáticos anteriores (ver Contraindicações), bem como precauções extremas naqueles com [CRONICO ALCOOLISMO] ou outros fatores que poderiam desencadear fenômenos hepatotoxicidade. É aconselhável evitar tratamentos prolongados e não exceder doses de 2 g/24 horas nesses pacientes. Da mesma forma, recomenda-se monitorar os níveis de transaminase, interrompendo o tratamento em caso de aumento significativo dos níveis transaminase.

- Dependência. Embora sejam muito raros, han dado casos de dependência de produtos com dextrometorphane. Precauções extremas são recomendadas e o paciente, especialmente crianças, é monitorado caso ocorram sintomas de abuso.



PRECAUÇÕES RELACIONADAS COM EXCIPIENTES

- Este medicamento contém o amarelo laranja S como um excipiente. Pode causar reações alérgicas, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALERGIA SALICILATOS].



REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas descritas são:

- Digestivos. Fenômenos anticolinergic como [NÁUSEAS], [VOMITOS], [SECURA BUCAL], [DIARREA] e [ESTRESSE] podem ocorrer. O mais raro é o aparecimento de [ANOREXIA].

Hepático. Ocasionalmente [HEPATOPATIA] pode ocorrer com ou sem [ICTERICIA].

- Cardiovascular. [HIPOTENSION] em idosos e [TAQUICARDIA].

- Neurológico/psicológico. A reação adversa mais comum é o aparecimento de [SOMNOLENCIA]. Reações paradoxais de [EXCITABILIDADE] também podem ocorrer, com [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], sendo especialmente comuns em crianças e idosos.

Genitourinarias. [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Alérgico/Dermatológico. RARAMENTE [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], COM [URTICÁRIA], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [HIPERIDROSE] E [REAÇÕES DE FOTOSENSIBILIDADE].

Oftalmológico. [MIDRIASIS], [VISÃO TURVA], [HIPERTENSÃO OCULAR].

- Sangue. [ANEMIA], [HEMOLITICA ANEMIA], [LEUCOPENIA] COM [NEUTROPENIA] OU [GRANULOCITOPENIA], e [TROMBOCITOPENIA].

- Metabólico. Raramente [HIPOGLUCEMIA].



REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Conter amarelo laranja (E-110) pode causar [REAÇÕES HIPERSENSIBILIDADE].



OVERDOSE

Sintomas: Overdose por produtos de acetaminofeno é envenenamento muito grave e potencialmente fatal. Os sintomas podem não se desenvolver imediatamente, podendo até levar até três dias para aparecer. Esses sintomas incluem confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, tontura, náusea e vômito, perda de apetite e danos no fígado. A hepatotoxicidade geralmente se desenvolve após 48-72 horas com náuseas, vômitos, anorexia, desconforto, diaforese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.

Nas crianças também há estados de sopor e alterações no caminho da caminhada.

Nos casos mais graves, o paciente pode morrer de necrose hepática ou comprometimento renal agudo.

A dose tóxica mínima de acetaminofeno é de 6 g em adultos e 100 mg/kg em crianças. Doses maiores que 20-25 g de acetaminofeno são potencialmente fatais.

Além dos sintomas de overdose de acetaminofeno, podem ocorrer sintomas de overdose de clorofenamina (sedação profunda, sintomas anticolinergic). A overdose de dextrometorphane geralmente não produz sintomas graves, embora o aumento da sedação seja esperado.

Tratamento: Em caso de overdose, você deve ir a um centro médico imediatamente, pois o envenenamento por acetaminofeno pode ser fatal, mesmo que nenhum sintoma apareça. A identificação precoce da overdose de acetaminofeno devido à gravidade do quadro, bem como possível tratamento, é especialmente importante em crianças.

De qualquer forma, o lavage gástrico e a aspiração do conteúdo estomacal serão inicialmente realizados, preferencialmente dentro de quatro horas após a ingestão. A administração do carvão ativo pode reduzir a quantidade absorvida.

Há um antídoto específico em caso de envenenamento por acetaminofeno, N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg/kg N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solução aquosa de 20%, com pH de 6,5, por via intravenosa, durante um período de 20 horas e 15 minutos, de acordo com o seguinte esquema:

- Adultos. Uma dose de choque com 150 mg/kg (solução de 0,75 ml/kg a 20%) será inicialmente administrada por via intravenosa, por 15 minutos, diretamente ou diluído em 200 ml de 5% de dextrose.

Em seguida, será estabelecida uma dose de manutenção com 50 mg/kg (solução de 0,25 ml/kg a 20%) 500 ml de 5% dextrose em infusão intravenosa lenta por 4 horas.

Finalmente 100 mg/kg (solução de 0,50 ml/kg a 20%) 1000 ml de 5% de dextrose em infusão intravenosa lenta por 20 horas.

Crianças, crianças. Os mesmos valores por unidade de peso do adulto devem ser administrados, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados com base na idade e peso da criança, a fim de evitar congestionamento vascular.

A eficácia do antídoto é máxima se administrada dentro de 8 horas após a ingestão. A eficácia diminui progressivamente a partir daí e é ineficaz a partir de 15 horas.

A administração de N-acetilcisteína a 20% pode ser descontinuada quando os níveis de acetaminofeno sanguíneo são inferiores a 200 g/ml.

Além da administração do antídoto, será instituído tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.

Em caso de hepatotoxicidade, recomenda-se realizar um estudo de função hepática e repetir o estudo em intervalos de 24 horas.


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