Endolex 25 mg comprimidos revestidos por película (Dexcetoprofeno)
Alívio sintomático de dor ocasional ou moderada em adultos, como dor muscular, dor menstrual ou dor de dente
À base de Dexcetoprofeno, um analgésico anti-inflamatório, que intervém reduzindo processos inflamatórios, dolorosos e febris
Composição por comprimido:
Dexcetoprofeno trometamol 25mg
(excipientes, amido de milho e outros)
A tomar ocasionalmente quando os sintomas dolorosos aparecem em processos dentários, menstruais ou musculares
Para Adultos
AÇÃO E MECANISMO
[ANALGÉSICO], [ANTI-INFLAMATÓRIO], [ANTIPIRÉTICO], [INIBIDOR DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS (CICLOOXIGENASE)]. O dexcetoprofeno trometamol é o sal de trometamina do ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiônico, pertencente à família dos anti-inflamatórios não esteroidais derivados do ácido propiônico. O mecanismo de ação dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) está relacionado à diminuição da síntese de prostaglandinas através da inibição não seletiva da ciclooxigenase. Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas poderia ter efeito sobre outros mediadores da inflamação, como as quininas, exercendo uma ação indireta que se somaria à sua ação direta.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
- Risco gastrointestinal: Os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, sangramento ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos estão em risco aumentado para eventos gastrointestinais graves. Durante o tratamento prolongado, os possíveis sinais e sintomas de ulceração ou sangramento devem ser monitorados. Uma história de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica também deve ser procurada para garantir a cicatrização completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.
- Risco cardiovascular: os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio e novos casos de hipertensão ou agravamento dos já existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular. Monitore sinais de retenção de hidrossalina (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.
IDOSO
Os idosos parecem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs. O risco de úlcera grave é aumentado em pessoas com mais de 65 anos de idade e parece ser dose-dependente. Eles também podem causar retenção de líquidos, o que pode levar a complicações cardiovasculares e reduzir a eficácia dos tratamentos anti-hipertensivos. Recomenda-se cautela em seu uso.
ACONSELHAMENTO AO PACIENTE
- O paciente deve informar seu médico se apresentar erupções cutâneas, sintomas que podem estar relacionados a uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, ganho de peso, edema ou dor de cabeça prolongada.
- O paciente deve notificar o médico se ele ou ela teve alguma reação asmática enquanto estiver tomando este medicamento.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade conhecida ao dexcetoprofeno ou [ALERGIA AOS AINES].
- Pacientes com história de hipersensibilidade à aspirina ou outros AINEs, incluindo pacientes que sofreram ataques de asma, rinite aguda, urticária ou edema angioneurótico após o uso de aspirina ou outros AINEs.
- [SANGRAMENTO GASTROINTESTINAL], [SANGRAMENTO ESOFÁGICO], [ÚLCERA PÉPTICA] ativo, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
- Compromisso renal: doentes com compromisso renal moderado a grave (ClCr < 50 ml/min).
- Compromisso hepático: doentes com disfunção hepática grave (escore de Child-Pugh 10 - 15).
EFEITOS NA CONDUÇÃO
O dexcetoprofeno pode causar vertigem ou sonolência de intensidade fraca a moderada, pelo que os doentes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até terem a certeza razoável de que o tratamento medicamentoso não os afeta negativamente.
GRAVIDEZ
Segurança animal: Estudos em animais com vários AINEs han registraram distocia, aumento da perda pós-implantação e atraso no parto.
Segurança em humanos: Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. O uso ocasional, exceto pouco antes do parto, não parece produzir efeitos adversos fetais. Entretanto, com o uso crônico durante o 3º trimestre, teoricamente poderiam produzir fechamento prematuro do canal arterial do feto, por inibição da síntese de prostaglandinas. Também podem produzir efeito antiplaquetário, o que pode complicar ou prolongar a hemorragia materna e predispor o recém-nascido. Antes do parto, podem reduzir e até anular a contratilidade uterina, retardando o trabalho de parto e prolongando a gestação. O uso dessas drogas, especialmente durante o terceiro trimestre, só é aceito na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras.
Efeitos na fertilidade: O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou submetidas a rastreio da fertilidade, deve ser considerada a descontinuação do dexcetoprofeno.
FARMACOCINÉTICA
- Absorção: é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal após administração oral, obtendo-se a concentração plasmática máxima em 0,5-0,75 h (Tmax). A absorção oral é boa. Após a administração im em seres humanos, Cmax é atingido dentro de 20 min (intervalo 10-45 min). Para doses únicas de 25 e 50 mg, a área sob a curva mostrou-se proporcional à dose após a administração im e iv.
- Distribuição: Como outras drogas com alta ligação às proteínas plasmáticas (99%), o volume médio de distribuição é inferior a 0,25 l/kg, e é distribuído seletivamente no organismo. A meia-vida de distribuição foi de aproximadamente 0,35 h.
- Metabolismo: glucuronoconjugação.
- Eliminação: é excretada pelos rins (80%) na forma de metabólitos conjugados com ácido glucurônico. Após a administração de dexcetoprofeno trometamol, apenas o enantiômero S(+) é obtido na urina, demonstrando que a conversão para o enantiômero R-(-) não ocorre em humanos. A meia-vida de eliminação é de 1-2,7 h.
Farmacocinética em situações especiais:
- Idosos: Em idosos saudáveis (65 anos ou mais), a exposição foi significativamente maior do que em voluntários jovens após doses únicas e doses repetidas administradas por via oral (até 55%), enquanto não houve diferenças significativas na Cmáx ou tmáx. A meia-vida de eliminação foi prolongada após dose única e doses repetidas (até 48%) e a depuração total aparente foi reduzida.
TRAJETO
- Dor de intensidade leve ou moderada, como [DOR MUSCULOESQUELÉTICA], [DISMENORREIA], [ODONTALGIA].
Formas parenterais: tratamento sintomático de [DOR AGUDA] moderada a grave, quando a administração oral não é adequada, como dor pós-operatória, cólica renal de intensidade moderada a intensa e lombalgia.
INTERAÇÕES
- AINEs, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de efeitos adversos sem aumentar a eficácia terapêutica. Além disso, o ácido acetilsalicílico produz uma diminuição nos níveis plasmáticos de piroxicam de até 80%.
- Álcool: a toxicidade pode ser aumentada.
-Aliscireno: possível redução do efeito anti-hipertensivo do aliscireno (os AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a deterioração da função renal (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível) pode ser precipitada. Cuidado, especialmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e função renal.
- Ácido alendrônico, ácido, bifosfonatos: possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Foram descritos casos com naproxeno e alendronato.
- Antibacterianos quinolonas: Há relatos isolados de convulsões que podem ter sido devidas ao uso concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não esteroides.
- Anticoagulantes orais, heparina: possível aumento do efeito anticoagulante, com risco de sangramento. Recomenda-se o monitoramento regular das taxas de coagulação.
- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): há um risco aumentado de sangramento em geral e sangramento gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e pacientes com história de sangramento gastrointestinal.
- Antidiabéticos: nenhuma interação foi observada. No entanto, há casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos do diclofenaco que necessitaram de modificação da dosagem de agentes hipoglicêmicos
- Sulfonilureias antidiabéticas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicêmicos, reduzindo a excreção renal.
- Anti-hipertensivos (inibidores da ECA, betabloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.
- Ciclosporina: O efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
- Agentes antiplaquetários, incluindo pentoxifilina: há um risco aumentado de sangramento em geral e sangramento gastrointestinal em particular. Administrar com cautela.
- Corticosteroides: possível aumento na incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso concomitante de glicocorticoides no tratamento da osteoartrite pode proporcionar benefício terapêutico adicional e permitir uma redução na dosagem de glicocorticoides.
- Digitálicos (digoxina): possível aumento das concentrações plasmáticas de digitálicos (em neonatos). Há também o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal
- Diuréticos (tiazídicos, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos.
- Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercalemia. Recomenda-se o monitoramento frequente dos níveis séricos de potássio.
- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de potenciação do edema que tanto as glitazonas como os AINEs podem causar. Cuidado e monitorar sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispneia).
- Hidralazina: possível redução do efeito hipotensor.
- Iloprost: possível aumento do risco de sangramento.
- Lítio, sais: possível aumento da toxicidade do lítio devido à redução da sua eliminação.
- Metotrexato: possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, às vezes muito grave. A gravidade depende em grande parte das doses de metotrexato utilizadas. O risco de interação é reduzido com baixas doses de metotrexato, como as usadas na psoríase e artrite reumatoide.
- Paracetamol: O uso concomitante e prolongado de paracetamol e AINEs pode resultar em um risco aumentado de efeitos adversos nos rins.
- Zidovudina: aumento do risco de toxicidade hematológica, levando a anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINEs. Recomenda-se vigilância clínica. Verifique o hemograma e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início do tratamento com AINEs.
ENFERMAGEM
Estudos em animais han revelaram que as concentrações de leite são 4-5% das concentrações plasmáticas. Não existem dados sobre a excreção com leite materno. Recomenda-se cautela no uso em mães que amamentam.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia não han estabelecidas nesta faixa etária. Não recomendado para uso.
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
Administrar juntamente com as refeições para aliviar a possível irritação gástrica, no entanto, em caso de dor aguda pode ser administrado 30 minutos antes das refeições. Tratamentos a longo prazo não são aconselhados.
- Saquetas (pó para solução oral): Dissolva todo o conteúdo de um sachê em um copo de água; agitar para ajudar a dissolver. A solução obtida deve ser tomada imediatamente após a reconstituição.
- Envelopes (solução oral): Pressione o envelope várias vezes antes de abrir. A solução oral pode ser tomada diretamente ou diluída em um copo de água, tomada imediatamente. Uma vez aberto o envelope, todo o seu conteúdo deve ser consumido.
DOSAGEM
Oralmente:
- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ou 25 mg/8 h, não excedendo 75 mg/dia.
- Idosos: é aconselhável começar com 50 mg por dia, podendo aumentar para a dosagem de adultos uma vez verificada boa tolerabilidade.
DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
"ORAL"
- Leve a moderada: a dose inicial não deve exceder 50 mg/dia, com monitoramento cuidadoso.
- Grave (escore Child-Pugh 10-15): Não recomendado para uso.
DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL
"ORAL"
- ClCr 50–80 mL/min: A dose inicial não deve exceder 50 mg/dia.
- ClCr <50 ml/min: Uso não recomendado.
PRECAUÇÕES
- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Ele é eliminado na urina, portanto, em caso de insuficiência renal, o acúmulo pode ocorrer. Além disso, poderia levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, e casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda han mesmo descritos com tratamentos prolongados. Os pacientes com maior risco de insuficiência renal são aqueles com insuficiência renal prévia, idosos ou situações que poderiam reduzir o fluxo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO], dietas com baixo teor de sódio, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, cirrose hepática ou tratamento com diuréticos, inibidores da ECA ou BRA. Em pacientes de alto risco, durante tratamentos prolongados, recomenda-se determinar a função renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar o tratamento e periodicamente. Em caso de agravamento da função renal, pode ser necessária uma redução da dose.
Em doentes com compromisso renal ligeiro, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, monitorizando cuidadosamente o doente. A utilização em compromisso renal moderado ou grave (CLcr < 50 ml/min) é contraindicada.
- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, pode ocorrer acúmulo em caso de insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (classe A ou B de Child-Pugh), recomenda-se uma dose inicial de no máximo 50 mg/dia, com monitoramento cuidadoso do paciente. O uso em insuficiência grave (classe C ou escore de Child-Pugh 10-15) é contraindicado. Por outro lado, o uso de AINEs às vezes tem sido associado ao aparecimento de condições hepáticas, como aumento das transaminases, [icterícia] e [hepatite], que podem ser graves e até fatais. Devido ao risco de toxicidade, os pacientes com doença hepática são aconselhados a usar este medicamento na dose mínima eficaz, e verificar periodicamente a função hepática (transaminases, bilirrubina) para quaisquer sinais de danos ao fígado
- Toxicidade gastrointestinal. O tratamento com AINEs resultou em úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfuração com risco de vida. Há um risco aumentado de úlcera com tratamentos em altas doses ou por longos períodos de tempo, com história de úlcera péptica, especialmente se han já teve sangramento ou perfuração gastrointestinal de AINEs, bem como em pacientes fumantes, [ALCOOLISMO CRÔNICO] ou idosos ou debilitados. No entanto, o tratamento a curto prazo também não é isento de riscos.
Como regra geral para reduzir o dano gástrico, é aconselhável administrar quaisquer AINEs com alimentos. Além disso, nos grupos de risco, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose mínima possível e combinar um medicamento antiúlcera (anti-H2 ou IBP) sempre que possível.
Pacientes de alto risco devem ser monitorados de perto, assim como aqueles em tratamento com medicamentos que podem promover ou agravar o sangramento gastrointestinal, como anticoagulantes orais, antiplaquetários, corticosteroides ou ISRSs. Se ocorrer uma úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, o tratamento será descontinuado. Por outro lado, deve ser usado com cautela em pessoas com [DOENÇA INFLAMATÓRIA INTESTINAL], nas quais os AINEs podem precipitar uma crise.
-Doenças cardiovasculares. Os AINEs podem levar à retenção de líquidos e edema, o que pode aumentar a pressão arterial e piorar os sintomas em pacientes com doença cardiovascular. É aconselhável monitorar a pressão arterial no início do tratamento, bem como periodicamente durante todo o tratamento. Seu uso tem sido associado à ocorrência de processos trombóticos, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, principalmente em pacientes tratados com altas doses por períodos prolongados. Com base em estudos, os riscos parecem ser maiores com inibidores seletivos da COX-2 (coccibes) e diclofenaco, enquanto ibuprofeno e naproxeno têm menor risco cardiovascular. Os dados disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas com outros AINEs, de modo que o risco cardiovascular não pode ser descartado. Recomenda-se avaliar a relação benefício/risco individualmente em pacientes com [HIPERTENSÃO], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], [CARDIOPATIA ISQUÊMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL] ou [DOENÇA ARTERIAL PERIFÉRICA], bem como em pacientes com fatores de risco cardiovascular, como [DISLIPIDEMIA], [DIABETES] ou [TABAGISMO]. Os AINEs devem ser sempre utilizados na dose mínima eficaz e durante o menor período de tempo.
- Reações cutâneas. O uso de AINEs resultou em reações adversas graves muito raras, mas com risco de vida, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações adversas são geralmente de início precoce, no primeiro mês de tratamento. Se forem observados sintomas de hipersensibilidade, lesões da mucosa ou eritema cutâneo, o tratamento deve ser descontinuado.
- [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]. A administração de qualquer AINEs tem sido associada à ocorrência de reações alérgicas. Foram notificados casos de hipersensibilidade cruzada entre diferentes AINEs, bem como entre AINEs e salicilatos, han pelo que os doentes com antecedentes de [ALERGIA AOS AINES] que não esta substância ativa ou [ALERGIA AOS SALICILATOS] devem utilizar esta substância ativa com extrema precaução.
Recomenda-se que seja evitado em pacientes nos quais um salicilato ou AINEs tenha previamente resultado em reações alérgicas graves, incluindo asma, [PÓLIPOS NASAIS], [ANGIOEDEMA] ou [rinite], porque há um risco aumentado de anafilaxia com risco de vida.
- [ASMA]. Pacientes asmáticos são mais propensos a apresentar broncoespasmo se um AINE for administrado. Além disso, eles podem ser mais suscetíveis a sintomas anafiláticos após a administração de um AINE. Como regra geral, recomenda-se evitar a administração de AINEs e salicilatos em pacientes asmáticos, a menos que os benefícios esperados superem os riscos potenciais. Se necessário, a função respiratória e a possível ocorrência de sintomas de alergia devem ser cuidadosamente monitorizadas. Se houver uma redução da função respiratória ou o aparecimento de sintomas alérgicos, o naproxeno será descontinuado e o tratamento sintomático será iniciado. O tratamento não deve ser iniciado em doentes que tenham previamente apresentado sintomas alérgicos ou broncoconstrição grave induzida por AINEs ou salicilatos.
- [DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO]. Os AINEs exibem atividade antiplaquetária, embora menor que a do ácido acetilsalicílico. Eles poderiam aumentar o tempo de sangramento e promover a ocorrência de sangramento em pacientes com distúrbios da hemostasia ou em tratamento com drogas anticoagulantes ou outras drogas antiplaquetárias.
- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Foram notificados casos raros de meningite asséptica han sido notificados em doentes com AINEs, febre e coma, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora não tenha sido encontrada alergia cruzada entre AINEs. Esta meningite parece ser mais comum em pacientes com [COLAGENOSE] como [LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO], embora também tenha sido relatada em alguns pacientes que não tinham essas patologias. Em pacientes tratados com AINEs que desenvolvem sintomas de meningite, a possibilidade de meningite asséptica deve ser considerada.
- Condições oftalmológicas. Os AINEs han sido associados à ocorrência de reações oculares, como visão turva, perda de visão, visão de cores alterada, escotoma ou anormalidades da retina. Às vezes, podem ser graves, como papilolite, neurite retrobulbar ou edema da papila. Esses distúrbios podem ser assintomáticos, por isso é aconselhável fazer check-ups oftalmológicos regulares, especialmente no caso de qualquer alteração na visão.
- [INFERTILIDADE FEMININA]: Como outros AINEs, pode diminuir a fertilidade feminina e não é recomendado para uso em mulheres que desejam engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão sendo estudadas devido à infertilidade, a retirada dos AINEs deve ser considerada.
PRECAUÇÕES RELATIVAS AOS EXCIPIENTES
- Este medicamento contém etanol. Recomenda-se verificar a composição para a quantidade exata de etanol por dose.
* Quantidades abaixo de 100 mg/dose são consideradas pequenas e geralmente não são prejudiciais, especialmente em crianças.
* Quantidades superiores a 100 mg/dose podem ser prejudiciais para pessoas com [ALCOOLISMO CRÔNICO], e também devem ser consideradas em mulheres grávidas e lactantes, crianças e em grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ([INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA], [CIRROSE HEPÁTICA], [HEPATITE]) ou [EPILEPSIA].
* A quantidade de álcool neste medicamento (bem abaixo do limite de 3 g / dose) não se destina a diminuir a capacidade de dirigir ou operar máquinas, ou interferir com os efeitos de outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas notificadas como pelo menos possivelmente relacionadas com a administração de dexcetoprofeno trometamol em ensaios clínicos são tabuladas abaixo, categorizadas por órgãos e sistemas e ordenadas por frequência:
- Alterações do sistema sanguíneo e linfático: raras (0,1-1%): [ANEMIA]; casos muito raros/isolados (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA].
- Alterações no metabolismo e nutrição: raras (0,01-0,1%): [HIPERGLICEMIA], [HIPOGLICEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].
- Distúrbios do sistema nervoso: (0,1-1%): [DOR DE CABEÇA], [TONTURA], [INSÔNIA], [SONOLÊNCIA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].
- Alterações oculares: (0,1-1%): [VISÃO TURVA].
- Distúrbios da orelha e do labirinto: (0,01-0,1%): [TINNITUS].
- Anormalidades cardíacas: (0,01-0,1%): [EXTRASICÓLICO], [TAQUICARDIA].
- Anormalidades vasculares: raras (0,1-1%): [HIPOTENSÃO], [FOGACHOS]; (0,01-0,1%): [HIPERTENSÃO ARTERIAL], SUPERFICIAL [EDEMA MALEOLAR], [TROMBOFLEBITE].
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: (0,01-0,1%): bradipneia ([INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA]); casos muito raros/isolados (<0,01%): [BRONCOESPASMO], [DISPNEIA].
- Distúrbios gastrointestinais: (1-10%): [NÁUSEAS], [VÔMITOS]; (0,1-1%): [DOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [DIARREIA], [CONSTIPAÇÃO], [HEMATÊMESE], [BOCA SECA]; (0,01-0,1%): [ÚLCERA GÁSTRICA] ou [ÚLCERA DUODENAL], [SANGRAMENTO GASTROINTESTINAL] ou [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [ANOREXIA]; casos muito raros/isolados (<0,01%): [PANCREATITE].
- Anormalidades hepatobiliares: (0,01-0,1%): a hepatotoxicidade induzida pelos AINH é rara e geralmente leve; Geralmente manifesta-se como leve e transitória [AUMENTO DAS TRANSAMINASES]. Muito raramente se manifesta como anorexia, astenia, náuseas e [ICTERIA]; (<0,01%): [HEPATITE].
- Afecções da pele e tecido subcutâneo: (0,1-1%): [DERMATITE], [PRURIDO], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [HIPERIDROSE]; (0,01-0,1%): [URTICÁRIA], [ACNE]; casos muito raros/isolados (<0,01%): reações mucocutâneas graves ([SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA]), [ANGIOEDEMA], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].
- Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos: (0,01-0,1%): [RIGIDEZ MUSCULAR], [RIGIDEZ ARTICULAR], [CÃIBRAS MUSCULARES].
- Alterações renais e urinárias: Você pode [AUMENTO DO NITROGÊNIO UREICO] e [AUMENTO DA CREATININA SÉRICA]. Em casos raros, os AINEs podem ser responsáveis por [INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITE], [NECROSE MEDULAR RENAL] ou [SÍNDROME NEFRÓTICA], [PROTEINÚRIA], [HIPERCALEMIA], [HIPONATREMIA], [POLIÚRIA] e edema. Tem sido observado em pacientes suscetíveis que tomam altas doses de AINEs por períodos prolongados de tempo. Os pacientes de risco são aqueles com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, aqueles tratados com inibidores da ECA ou diuréticos e idosos.
- Alterações do sistema reprodutor: (0,01-0,1%): [DISTÚRBIOS DO CICLO MENSTRUAL], alterações da próstata.
- Anormalidades gerais e locais de administração: (1-10%): [DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO]; (0,1-1%): reações, inchaço, ardência ou sangramento no local da injeção, [INSOLAÇÃO], [ASTENIA], [DOR], [CALAFRIOS]; raros (0,01-0,1%): [LOMBALGIA], [SÍNCOPE], [CALAFRIOS]; casos muito raros/isolados (<0,01%): [ANAFILAXIA], [EDEMA].
- Investigações (exames laboratoriais): raros (0,01-0,1%): [KTONÚRIA], [PROTEINÚRIA].
As seguintes reações adversas podem ocorrer han sido observadas para outros anti-inflamatórios não esteroidais e podem estar associadas a inibidores da síntese de prostaglandinas: [MENINGITE ASSÉPTICA], que pode ocorrer predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo, e reações hematológicas ([PÚRPURA], [ANEMIA APLÁSTICA] e [ANEMIA HEMOLÍTICA], raramente [AGRANULOCITOSE] e [DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA]).
REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM EXCIPIENTES
- Por conter parahidroxibenzoato de metila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente).
OVERDOSE
- Sintomas: Os sintomas devido à sobredosagem são desconhecidos. Drogas semelhantes han produziram alterações gastrointestinais (vômitos, anorexia, dor abdominal) e neurológicas (sonolência, vertigem, desorientação, cefaleia).
- Tratamento de envenenamento: Esvaziamento do estômago, administração de carvão adsorvente (pode ser eficaz se administrado dentro de duas horas após o envenenamento), monitoramento e manutenção dos sinais vitais, tratamento sintomático de irritação gastro-intestinal, hipotensão, depressão respiratória e convulsões, com monitoramento das funções renal e hepática e detecção de possível sangramento gastrointestinal nas fezes. O dexcetoprofeno trometamol é dialisável.
