Abrilia 20mg 7 comprimidos
Alivia os sintomas da rinoconjuntivite alérgica e urticária
À base de Bilastina, um anti-histamínico eficaz e de ação rápida sem afetar o sistema nervoso em: espirros, prurido nasal, coriza, congestão nasal, olhos vermelhos, pápulas
Composição (por comprimido):
Bilasina 20mg
A bilastina alivia urticária e coceira em processos crônicos, bem como a sensação de desconforto gerada no processo
A tomar 1 comprimido por dia (tratamento durante 1 semana)
Para maiores de 12 anos
AÇÃO E MECANISMO
-Antialérgico. A bilastina é um antagonista seletivo do receptor H1 periférico de longa ação. Não possui efeitos antagônicos significativos sobre os receptores muscarínicos e não exibe atividade sedativa significativa.
É eficaz no alívio dos sintomas da rinoconjuntivite alérgica, como espirros, coriza, coceira no nariz, congestão nasal, coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão ocular.
Também é eficaz no alívio da intensidade do prurido e do número e tamanho das urticas em pacientes com urticária crônica idiopática, bem como o desconforto resultante da urticária.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
- Os pacientes que devem ser testados para alergia usando extratos alergênicos devem interromper a bilastina pelo menos 72 horas antes para evitar falsos negativos.
ACONSELHAMENTO AO PACIENTE
- Embora a bilastina geralmente não leve à sonolência, a sonolência pode ocorrer em pessoas muito sensíveis. Tenha cuidado ao dirigir.
- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se vai fazer algum teste de alergia.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade à bilastina ou qualquer outro componente da droga.
IDOSO
Não han descritos problemas específicos em idosos que necessitem de reajuste de dosagem.
EFEITOS NA CONDUÇÃO
A bilastina não parece ter um efeito perceptível na capacidade de conduzir, embora tenham sido descritas reações adversas como sonolência, tonturas ou dores han de cabeça.
GRAVIDEZ
Segurança animal: A bilastina não resultou em teratogenicidade. Sua administração em doses maternaltóxicas resultou em aumento das perdas pré e pós-implante em ratos e ossificação incompleta dos ossos cranianos, esterno e membros de coelhos. O NOAEL é > 30 DRMH.
Segurança em humanos: Não estão disponíveis estudos adequados e bem controlados em seres humanos. Como medida de precaução, é aconselhável evitar usá-lo durante a gravidez.
Efeitos na fertilidade: bilastina não alter ou fertilidade em ratos machos ou fêmeas (1.000 mg/kg/24 h). Não han realizados estudos específicos em seres humanos.
FARMACOCINÉTICA
Farmacocinética linear no intervalo de doses de 5-220 mg, com baixa variabilidade interindividual.
- Absorção: rápida, com tmax 1,3 h. Sua biodisponibilidade é de 61%. Não há acúmulo significativo após doses repetidas. A AUC é de 737,4 ng·h/ml.
Efeito dos alimentos: reduz a absorção em aproximadamente 20-30%.
- Distribuição: alta ligação às proteínas plasmáticas (84-90%). É um substrato de P-gp e OATP1A2, mas não de transportadores OAT1/3, OCT2 ou BCRP.
- Metabolismo: não tem um metabolismo apreciável.
Capacidade indutora/inibidora de enzimas: não há efeitos significativos sobre as isoenzimas do citocromo P450 ou proteínas transportadoras como P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1/3, OATP2B1, OAT1/3, OCT1/2 ou NTCP.
- Eliminação: nas fezes (66,5%) e urina (28,3%) na forma de bistina inalterada. T1/2 é de 14,5 h.
Farmacocinética em situações especiais:
- Crianças: Estudos em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos revelaram que a exposição a uma dose de 10 mg foi equivalente à alcançada em adultos com uma dose de 20 mg.
- Idosos: embora não pareça haver diferenças significativas com adultos entre 18 e 35 anos, os dados são muito limitados.
- Insuficiência renal: não é esperado qualquer efeito clinicamente relevante devido ao facto de que, apesar de um aumento tanto na AUC como no t1/2, os níveis plasmáticos estavam dentro da faixa segura da substância ativa. Os seguintes valores de AUC e t1/2 foram obtidos: 967,4 ng·h/ml e 15,1 h (ClCr 50-80 ml/min), 1.384,2 ng·h/ml e 10,5 h (ClCr 30-49 ml/min) e 1.708,5 ng·h/ml e 18,4 h (ClCr < 30 ml/min). A bilastina foi completamente excretada dentro de 48-72 h.
- Compromisso hepático: A bilasina não é metabolizada no fígado, pelo que um efeito importante é improvável.
TRAJETO
- Tratamento sintomático de [RINITE ALÉRGICA SAZONAL], [RINITE ALÉRGICA PERENE] e [CONJUNTIVITE ALÉRGICA].
- Tratamento sintomático da [URTICÁRIA].
INTERAÇÕES
- Inibidores da gp-P: A bilastina é um substrato da P-gp e da OATP1A2, pelo que os seus níveis plasmáticos podem estar aumentados quando associada a medicamentos inibidores potentes da P-gp (por exemplo, ciclosporina, cetoconazol, eritromicina) ou OATP1A2 (por exemplo, rifampicina, ritonavir, sumo de toranja). Recomenda-se que seja evitado em doentes com compromisso renal (ver Prescients; insuficiência renal). Não use com suco de toranja.
ENFERMAGEM
Segurança animal: A bilastina é excretada no leite de rato (50% cp materno).
Segurança em humanos: Não se sabe se é excretado com leite e as consequências que pode ter para o bebê. Recomenda-se que a necessidade de interromper a amamentação ou evitar a amamentação seja avaliada em termos dos benefícios para a mãe e dos riscos para a criança.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia em crianças e adolescentes < 6 anos ou 20 kg de peso não foram avaliadas, por isso recomenda-se evitar seu uso.
O perfil de segurança em adolescentes com 12 anos ou mais foi semelhante ao dos adultos.
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
- Comprimidos: engula inteiro com bastante água.
DOSAGEM
"COMPRIMIDOS DE POSOLOGIA"
- Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: 20 mg/24 h.
- Crianças < 12 anos: não recomendado.
- Idoso: não necessita de reajuste de doses.
DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
Não requer reajuste de dosagem.
DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL
Não requer reajuste de dosagem.
PRECAUÇÕES
- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Não é necessário reajuste de dosagem. No entanto, é aconselhável evitar o uso de bilastina em conjunto com inibidores potentes da P-gp (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem) nesses pacientes devido ao risco de aumento dos níveis plasmáticos.
- Testes cutâneos de hipersensibilidade a extratos alergênicos. Devido aos seus efeitos anti-histamínicos, eles podem dar falsos negativos em testes de diagnóstico usando esses extratos. Recomenda-se interromper a administração pelo menos 72 horas antes do teste.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
"RAM em Adultos e Adolescentes"
- Infecções e infestações: incomuns [HERPES LABIAL SIMPLES].
- Doenças do sistema imunológico: frequência desconhecida [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [DISPNEIA], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], edema localizado ou inchaço local e [ERITEMA].
- Distúrbios do metabolismo e da nutrição: raros [AUMENTO DO APETITE], [GANHO DE PESO], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].
- Transtornos psiquiátricos: raros [ANSIEDADE].
- Distúrbios do sistema nervoso: comuns [SONOLÊNCIA], [DOR DE CABEÇA]; [TONTURA], [INSÔNIA].
- Distúrbios do ouvido e labirinto: incomuns [TINNITUS], [VERTIGEM].
- Distúrbios cardíacos: raros direitos [BLOQUEIO DE RAMO], SINUSITE [ARRITMIA CARDÍACA], [PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT], outras anormalidades no ECG; frequência desconhecida [PAPITAÇÕES], [TAQUICARDIA].
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: raros [dispneia], desconforto nasal, [NARIZ SECADO].
- Distúrbios gastrointestinais: incomuns [DOR ABDOMINAL], [NÁUSEAS], desconforto gástrico, [DIARREIA], [BOCA SECA], [DISPEPSIA], [GASTRITE].
- Doenças hepatobiliares: raras [AUMENTO DA GGT], [AUMENTO DAS TRANSAMINASES].
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: raras [PRURIDO].
- Distúrbios renais e urinários: incomuns [AUMENTO DA CREATININA SÉRICA].
- Distúrbios gerais e alterações no local de administração: incomuns [FADIGA], [POLIDIPSIA], melhora de uma condição pré-existente, [FEBRE], [ASTENIA].
OVERDOSE
Sintomas: A dose mais elevada administrada nos ensaios clínicos foi de 220 mg em doses únicas ou 200 mg/24 h durante 7 dias em doses repetidas. Esses pacientes apresentaram aumento na incidência de reações adversas, com frequência 2 vezes maior do que após doses terapêuticas. Os mais comuns foram tontura, cefaleia e náuseas. Não foram notificados acontecimentos adversos graves ou prolongamentos significativos do intervalo QTc.
Medidas a tomar:
- Antídoto: Não existe antídoto específico.
- Medidas gerais de eliminação: han não foram descritas.
- Monitorização: estado clínico do paciente.
- Tratamento: sintomático.
