Normogastrol 20mg 14 comprimidos gastrorresistentes (Pantoprazol)
Tratamiento de los síntomas de ardor y reflujo a corto plazo
Alivia la hiperacidez del estómago con eficacia en uso puntual, gracias al efecto de inhibición de la bomba de protones, reduciendo el exceso de ácido en la pared del estómago, disminuyendo el ataque ácido sobre la mucosa estomacal
Composición (por comprimido):
Pantoprazol 20mg
(Excip. almidón de patata, glicolato de sodio y otros)
Posología: 1 comprimido al día en uso puntual (cuando sea preciso)
Para adultos
ACCIÓN Y MECANISMO
- Antiúlcera péptica, inhibidor de la bomba de H+/K+. El pantoprazol es un benzimidazol que actúa como inhibidor específico, no competitivo e irreversible de la bomba de protones (IBP) o ATPasa H+/K+, localizada en la superficie de la célula parietal gástrica. El bloqueo de dicha bomba de protones impide la producción de ácido gástrico, tanto basal como ante un estímulo, independientemente de cuál sea este (acetilcolina, gastrina o histamina).
Pantoprazol s un profármaco con naturaleza de base débil, que tras su absorción es distribuido por el organismo, y en especial en la luz de los canalículos secretores de la célula parietal. Aquí, y en presencia de medio ácido, sufre una reacción química no enzimática dando lugar a la forma activa, un derivado sulfonamido totalmente hidrófilo, que tiende a acumularse en los canalículos y unirse a la bomba de protones mediante puentes disulfuro con los residuos de cisteína de la cadena alfa-luminal.
Debido a la formación de enlaces covalentes, la única forma que tiene la célula parietal de recuperar su actividad secretora es la síntesis de nuevas bombas, lo que supone un gran período de tiempo y explica la larga duración de los efectos de los IBP, que pueden llegar a durar hasta 4 días tras la administración de una dosis única, y a pesar de sus bajas t1/2.
Los efectos sobre la producción ácida comienzan a aparecer al cabo de 15-30 min (i.v.) o 2,5 h, y se pueden prolongar durante 24 h. En algunos estudios se ha comprobado que la secreción basal de ácido clorhídrico no se normaliza hasta 7 días después de la suspensión de pantoprazol.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Se recomienda confirmar la curación de las ulceraciones mediante endoscopia antes de suspender el tratamiento.
- Los IBP podrían enmascarar los síntomas de tumores digestivos de esófago o estómago. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con un IBP durante periodos prolongados, superiores a 1 año. Si el paciente experimenta síntomas como pérdida de peso importante e injustificada, vómitos frecuentes, disfagia, hematemesis o melena, se recomienda realizar un diagnóstico diferencial.
- En caso de aparición de diarrea grave y prolongada se investigará la posible infección por Clostridium difficile.
- El tratamiento con IBP durante un periodo prolongado (> 3 meses) puede dar lugar raramente a cuadros graves de hipomagnesemia, que podría asociarse a hipocalcemia y/o hipopotasemia. Si el paciente experimenta síntomas como astenia, mareo, tetania, convulsiones o arritmia cardiaca se determinarán los niveles de magnesio, en caso de hipomagnesemia, deberá comunicarlo al médico de forma inmediata, se suspenderá el tratamiento y se administrará un suplemento de magnesio. El médico debe valorar la posibilidad de realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles sanguíneos de magnesio.
- Los antiulcerosos podrían interferir en el diagnóstico de tumores neuroendocrinos, al incrementar los niveles del marcador específico cromogranina A (CgA), dando lugar a falsos negativos. Suspender el antiulceroso al menos 5 días antes de la prueba, y si no se hubieran normalizado sus niveles, repetir la prueba a los 14 días de la suspensión.
- Monitorización:
* Pruebas de funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) en pacientes con funcionalidad hepática grave (clase C de Child-Pugh).
* Niveles de magnesio a nivel basal y periódicamente en pacientes tratados durante largos periodos con pantoprazol, tratados con digoxina o con fármacos que pudieran dar lugar a hipomagnesemia, como diuréticos.
CONSEJOS AL PACIENTE
- No suspenda el tratamiento hasta que así lo indique su médico, aunque los síntomas hayan desaparecido. Una suspensión prematura podría hacer que los síntomas reapareciesen.
- Si está en tratamiento “a demanda” (administrando cuando aparecen los síntomas), comunique a su médico y/o farmacéutico cualquier cambio en su sintomatología habitual.
- Avise a su médico acerca de los medicamentos que esté tomando.
- Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:
* Diarrea intensa y/o persistente.
* Pérdida de peso importante e injustificada, vómitos frecuentes, dificultad para tragar o presencia de sangre en vómitos o heces.
* Cansancio injustificado, mareo, rigidez muscular, convulsiones o arritmias cardiacas.
* Aparición de lesiones en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, acompañadas de dolor articular.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a pantoprazol, a cualquier otro IBP, o a cualquier otro componente del medicamento.
EDAD AVANZADA
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. No obstante, hay que tener en cuenta que en los pacientes > 65 años podría producirse una reducción fisiológica de la funcionalidad hepática.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No parece presentar efectos significativos. Es poco frecuente que aparezcan mareos, y en raras ocasiones visión borrosa y vértigo.
EMBARAZO
Seguridad en animales: la administración en rata y coneja a dosis superiores a las recomendadas en humanos no se relacionó con efectos teratógenos o embriotóxicos.
Seguridad en humanos: se ha evaluado la seguridad gestacional de los IBP (entre ellos lansoprazol, omeprazol y pantoprazol) en varios ensayos clínicos y metaanálisis, y no se han encontrado efectos teratógenos o embriotoxicidad, aunque tampoco pueden descartarse completamente, especialmente en el caso de reacciones adversas fetales raras o de aparición retardada. No obstante, y en función de la información obtenida en estudios con animales, el riesgo no sería muy elevado.
Se desconoce si pantoprazol podría atravesar la placenta, pero debido a su bajo peso molecular este paso es posible. Otros IBP como omeprazol tienen capacidad para atravesar esta barrera. No obstante, debido a la alta unión a proteínas plasmáticas y baja t1/2, la cantidad que podría acceder al feto no se estima que pudiera ser muy alta.
Se recomienda usar con precaución, restringiendo su empleo a situaciones en las que no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: pantoprazol no afectó negativamente a la fertilidad en animales. No se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.
FARMACOCINÉTICA
El pantoprazol es un profármaco, y tras su absorción y distribución a la célula parietal, se transforma por una reacción química catalizada en medio ácido en el derivado sulfonamido activo.
Presenta una farmacocinética lineal a dosis entre 10-80 mg.
INDICACIONES
- Tratamiento a corto plazo de los síntomas del [REFLUJO GASTROESOFAGICO], como [HIPERACIDEZ GASTRICA] o regurgitación ácida en adultos.
