Grippal com fenilefrina 10 saquetas sabor laranja
AÇÃO E MECANISMO
-Gripe.
* Paracetamol: analgésico e antipirético, provavelmente devido à inibição da cicloxigenase a nível central, especialmente COX-2, diminuindo a síntese de prostaglandinas.
* Clorfenamina: H1 anti-histamínico e anticolinérgico. Reduz os sintomas da constipação como espirros, lacrimejamento ou corrimento nasal.
* Fenilefrina: agonista alfa-1 adrenérgico. Produz vasoconstrição, reduzindo a congestão nasal.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
- Caso o paciente sinta dificuldade em urinar ou retenção de urina, recomenda-se a suspensão do tratamento.
- Os pacientes que vão ser submetidos a testes de alergia com o uso de extratos alergênicos devem suspender o tratamento pelo menos 72 horas antes, para evitar falsos negativos.
ACONSELHAMENTO AO DOENTE
- Evite o consumo de álcool durante o tratamento.
- Não exceder as doses recomendadas. A administração de outras drogas com paracetamol pode levar a envenenamento muito grave.
- Consulte o seu médico e/ou farmacêutico se a dor continuar após 5 dias de tratamento, se a febre durar mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem ou surgirem novos sintomas.
- Este medicamento pode afetar negativamente a sua capacidade de conduzir. Evite conduzir até ver que a medicação não o afeta de forma significativa.
- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se vai fazer testes de diagnóstico de alergias.
-Informe o seu médico e/ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas:
* Boca seca, distúrbios visuais, prisão de ventre ou incapacidade de urinar.
CONTRAINDICAÇÕES
- Hipersensibilidade a qualquer componente da droga, incluindo [ALERGIA AO PARACETAMOL]. Pode haver reações de hipersensibilidade cruzada entre diferentes anti-histamínicos.
- Patologias que podem ser agravadas por este medicamento, tais como [PRESSÃO ARTERIAL ELEVADA], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTIROIDISMO], [DOENÇA ISQUÉMICA CARDÍACA], [TAQUICARDIA], [GLAUCOMA] ou [DIABETES].
- Compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min) ou compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
- [PORFIRIA]. Os anti-histamínicos H1 han sido associados à ocorrência de surtos de pórfiro, pelo que não são considerados seguros nestes doentes.
- Doentes tratados com IMAO nos últimos 14 dias (ver Interações; antidepressivos).
- Tratamento com betabloqueadores ou outros simpaticomiméticos.
IDOSOS
Não han sido descritos problemas específicos em idosos que necessitem de um reajuste posológico.
No entanto, estes doentes podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento, pelo que é aconselhável utilizar com precaução, especialmente tendo em atenção o aparecimento de efeitos anticolinérgicos.
EFEITOS NA CONDUÇÃO
- Pode afetar substancialmente a capacidade de conduzir devido ao facto de causar sonolência com bastante frequência. Os doentes devem evitar conduzir até terem uma certeza razoável de que não são afetados negativamente pelo tratamento farmacológico.
GRAVIDEZ
Segurança em animais: a fenilefrina foi associada ao aumento da mortalidade fetal e ao parto prematuro em coelhos, bem como à diminuição do fluxo sanguíneo para o útero em ovinos.
Estudos com paracetamol em animais não han evidenciados casos de malformações ou efeitos fetotóxicos.
Segurança em seres humanos: Não estão disponíveis estudos adequados e bem controlados em seres humanos. A sua administração só é aceite se não existirem alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superarem os possíveis riscos.
Efeitos na fertilidade: Não han sido realizados estudos específicos no ser humano.
TRAJETO
- Tratamento sintomático de [CONSTIPAÇÃO COMUM] ou [GRIPE] que causem dor ligeira ou moderada, febre, congestão e corrimento nasal em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.
INTERAÇÕES
-Álcool etílico. O álcool etílico pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento. Além disso, a ingestão de bebidas alcoólicas juntamente com paracetamol pode levar a danos no fígado. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólicos crónicos, não devem ser administrados mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
- Bloqueadores alfa (ergotaminas anti-enxaqueca, ocitocina). O uso simultâneo não é recomendado porque pode resultar em aumento dos efeitos vasoconstritores. Os alfabloqueadores para hiperplasia prostática benigna ou anti-hipertensiva, ao não bloquearem os recetores beta, podem causar um risco aumentado de hipotensão e taquicardia.
- Anestésicos inalados (halotano). Podem aumentar o risco de arritmias.
- Anticoagulantes orais. Em ocasiões muito raras, geralmente com doses elevadas, os efeitos anticoagulantes podem ser potenciados pela inibição da síntese hepática dos fatores de coagulação pelo paracetamol. É recomendado administrar a dose mínima, com a duração mais curta possível do tratamento, e monitorizar o INR.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAOs, neurolépticos). A clorfenamina pode potenciar os efeitos anticolinérgicos, pelo que se recomenda evitar a associação.
- Contracetivos orais. Podem aumentar a depuração plasmática do paracetamol, diminuindo os seus efeitos.
- Antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Seu uso simultâneo pode aumentar os efeitos pressores da fenilefrina.
- Anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos, guanetidina, metildopa). A fenilefrina pode antagonizar os efeitos anti-hipertensivos, e até mesmo levar a crises hipertensivas, por isso recomenda-se monitorar a pressão arterial. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, conduzindo a efeitos tóxicos.
-Atropina. Bloqueia a bradicardia reflexa causada pela fenilefrina e aumenta a resposta pressora à fenilefrina.
-Carvão ativado. Pode produzir uma adsorção de paracetamol, diminuindo a sua absorção e efeitos farmacológicos.
-Cloranfenicol. A toxicidade do cloranfenicol poderia ser aumentada, provavelmente inibindo o seu metabolismo.
-Digitálicos. O risco de arritmias cardíacas associadas à fenilefrina pode estar aumentado.
- Diuréticos que podem causar hipocalemia (furosemida). Pode potenciar a hipocaliemia e pode diminuir a sensibilidade arterial a vasopressores como a fenilefrina.
- Estimulantes nervosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). A estimulação nervosa pode ser aumentada, levando a excitabilidade intensa.
- Hormonas tiroideias. Pode haver uma potenciação dos efeitos de ambas as drogas, com risco de pressão arterial elevada e insuficiência coronária.
- IMAO. Os IMAO podem potenciar os efeitos da fenilefrina inibindo o metabolismo da norepinefrina, aumentando o risco de crises hipertensivas e outros fenómenos cardíacos. Recomenda-se evitar a administração desta droga em pacientes tratados com IMAOs nos últimos 14 dias.
- Indutores enzimáticos. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona podem induzir o metabolismo do paracetamol, diminuindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.
- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas de lamotrigina, produzindo uma diminuição do efeito terapêutico.
-Levodopa. A administração de levodopa juntamente com simpaticomiméticos aumenta o risco de arritmias cardíacas, pelo que pode ser necessária uma diminuição da dose do agonista adrenérgico.
- Metoclopramida e domperidona. Eles aumentam a absorção de paracetamol no intestino delgado, devido ao efeito dessas drogas no esvaziamento gástrico.
-Probenecida. Aumenta a meia-vida plasmática do paracetamol, diminuindo a degradação e excreção urinária dos seus metabolitos.
- Resinas de permuta iónica (colestiramina). Diminuição da absorção do paracetamol, com possível inibição do seu efeito, pela fixação do paracetamol no intestino.
-Nitratos. A fenilefrina pode antagonizar os efeitos antianginosos dos nitratos, por isso recomenda-se evitar a associação.
- Sedativos (analgésicos opióides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Os efeitos sedativos podem ser aumentados.
- Simpaticomimético. Pode haver um aumento dos efeitos colaterais, tanto de origem nervosa e cardiovascular.
- Zidovudina. Embora uma possível potenciação da toxicidade da zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidade) han sido descrita em doentes isolados, não parece haver qualquer interação cinética entre os dois fármacos.
ENFERMAGEM
Excreção no leite:
- Paracetamol: pequenas quantidades (semelhante à cp materna).
- Clorfenamina: desconhecida. Outros anti-histamínicos fazem.
- Fenilefrina: excreção limitada e biodisponibilidade oral reduzida.
As consequências para o lactente são desconhecidas. Recomenda-se evitar a sua administração durante a amamentação.
CRIANÇAS
Pode ser utilizado em adolescentes a partir dos 15 anos de idade nas mesmas doses que nos adultos.
A sua utilização não é recomendada em crianças e adolescentes < 15 anos de idade porque as doses de paracetamol não são ajustadas a esta idade.
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
- Saquetas: dissolva o conteúdo da saqueta em meio copo de líquido, de preferência água.
Administração com alimentos: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
DOSAGEM
- Adultos e adolescentes > 15 anos: 1 saqueta/6-8 h. Dose máxima 4 saquetas/24 h.
- Crianças < 15 anos: não é recomendado porque o teor de paracetamol não está ajustado a esta idade.
- Idosos: não han sido feitas recomendações posológicas específicas. Use com cuidado.
Duração do tratamento: Contacte o seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias (febre) ou 5 dias (dor e outros sintomas), ou se surgirem novos sintomas. Pare o tratamento quando os sintomas desaparecerem.
Dose esquecida: administrar a dose esquecida logo que possível, a menos que a dose seguinte não tenha demorado. Administre a dose seguinte à hora habitual. Não duplique a dose seguinte.
POSOLOGIA NO COMPROMISSO HEPÁTICO
- Compromisso hepático ligeiro a moderado (classes A e B de Child-Pugh): dose máxima de 3 saquetas/24 h, com um intervalo mínimo entre doses de 8 h.
- Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh): contraindicado.
POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL
Não é recomendado, uma vez que o teor de paracetamol excede a dose recomendada nestes doentes.
PRECAUÇÕES
- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Em geral, não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal, uma vez que é necessário um ajuste posológico que não seria possível com este medicamento (ver Posologia no compromisso renal para mais informação).
- [HEPATOTOXICIDADE]. O paracetamol tem sido associado a fenómenos de hepatotoxicidade quando utilizado em doses elevadas (> 4 g/24 h) ou por períodos prolongados de tempo.
Para avaliar o seu uso em casos de [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA], [HEPATITE] ou [CIRROSE HEPÁTICA], bem como em pacientes com outros riscos de danos hepáticos, como [ALCOOLISMO CRÔNICO], [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO] ou [DESNUTRIÇÃO] com baixos níveis de glutationa, ou tratados com outras drogas hepatotóxicas.
As doses de paracetamol geralmente não devem exceder 3 g/24 h.
Evite a administração de outros medicamentos que contenham paracetamol, bem como o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
- [ALERGIA AOS SALICILATOS]. Pacientes alérgicos à aspirina geralmente não têm reações de hipersensibilidade cruzada com paracetamol, mas broncoespasmo leve han sido relatado, portanto, recomenda-se cautela em caso de [ASMA].
- Doentes com patologias que possam ser agravadas por efeitos anticolinérgicos ou simpaticomiméticos, tais como [OBSTIPAÇÃO], [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], [HÉRNIA DE HIATO], [DOENÇA DO REFLUXO GASTROESOFÁGICO], [ÚLCERA PÉPTICA] tenosidade, [COLITE ULCEROSA], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], [ATEROSCLEROSE], [DOENÇA ARTERIAL PERIFÉRICA], [ANEURISMA], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou outras causas de [RETENÇÃO URINÁRIA].
- Testes cutâneos de hipersensibilidade a extratos alergénicos. Devido aos seus efeitos anti-histamínicos, eles poderiam dar falsos negativos em testes de diagnóstico usando estes extratos. É recomendado interromper a administração pelo menos 72 horas antes do teste.
- Situações que possam elevar a temperatura corporal. Os medicamentos anticolinérgicos poderiam interferir na capacidade termorreguladora do organismo, podendo promover o aparecimento de insolação em pacientes expostos ao calor extremo, especialmente idosos, que realizam exercícios físicos intensos com roupas inadequadas ou em horários inadequados, ou em tratamento com medicamentos como diuréticos ou outros que promovem [desidratação].
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
"PARACELAMOL RAM"
- Hepático: raro [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [AUMENTO DA FOSFATASE ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muito raros [HEPATOTOXICIDADE], com [ICTERÍCIA].
- Cardiovascular: raro [HIPOTENSÃO].
- Neurológica/psicológica: [TONTURA], [DESORIENTAÇÃO], [EXCITABILIDADE].
- Geniturinário – doenças renais muito raras, como turbidez da urina e distúrbios renais; frequência desconhecida [AUMENTO DA CREATININA SÉRICA], aumento dos níveis de amoníaco, [AUMENTO DO AZOTO UREICO].
- Alérgicas: muito raras [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas que variam de [FUGAS CUTÂNEAS] e [URTICÁRIA] a [ANAFILAXIA].
- Hematológica: muito rara [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [METEMOGLOBINEMIA]. O tempo de protrombina pode estar aumentado, embora não pareça significativo.
- Metabólico: muito raro [HIPOGLICEMIA]; frequência desconhecida [AUMENTO DA LACTATO DESIDROGENASE].
- Geral: raro [MAL-ESTAR].
"RAM DE CLORFENAMINA"
- Digestivo: frequência desconhecida [NÁUSEA], [VÓMITOS], [DIARREIA], [OBSTIPAÇÃO], [DOR ABDOMINAL], [BOCA SECA].
- Hepático: frequência desconhecida [HEPATITE], [COLESTASE].
- Cardiovascular: frequência desconhecida [PALPITAÇÕES], [HIPOTENSÃO], [HIPERTENSÃO ARTERIAL].
- Neurológica/psicológica: frequência desconhecida [SONOLÊNCIA], [TONTURAS], [DISTONIA] facial, [ATAXIA], [TREMOR], [PARESTESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].
Reações paradoxais de excitabilidade podem aparecer em crianças e idosos, com [AGITAÇÃO], [INSÔNIA], [NERVOSISMO], [DELÍRIO], [CONVULSÕES].
- Respiratória: frequência desconhecida [SECURA NASAL] ou garganta, [GARGANTA SOLOR], espessamento do muco, [APERTO NO PEITO], [SIBILOS].
- Doenças geniturinárias: frequência desconhecida [RETENÇÃO URINÁRIA] ou dificuldades em urinar, [IMPOTÊNCIA SEXUAL], menstruação precoce.
- Dermatológica: frequência desconhecida [HIPERIDROSE].
- Alérgica: frequência desconhecida [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas como [TOSSE], [DISFAGIA], [TAQUICARDIA], [URTICÁRIA], FACIAL [EDEMA] ou [ANGIOEDEMA], [DISPNEIA], [FADIGA]. Também [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].
- Músculo-esquelético: frequência desconhecida [MIASTENIA].
- Oftalmológica: frequência desconhecida [VISÃO TURVA], [DIPLOPIA].
- Ótica: frequência desconhecida [TINNITUS], [LALABIRINTITE].
- Hematológico: frequência desconhecida [AGRANULOCITOSE], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLÁSTICA], [TROMBOCITOPENIA], [HEMORRAGIA].
- Metabólico: frequência desconhecida [ANOREXIA].
- Geral: frequência desconhecida [FADIGA], [EDEMA].
"RAM FARILOFRENA"
- Digestivo: frequência desconhecida [VOMITS], [HIPERSALIVAÇÃO].
- Cardiovascular: frequência desconhecida [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [HIPOTENSÃO], [RUBOR], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [ANGINA DE PEITO], [PALPITAÇÕES], [PARAGEM CARDÍACA].
- Neurológica/psicológica: frequência desconhecida [CEFALEIA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGEM], [TONTURA], embotamento.
- Respiratória: frequência desconhecida [DISPNEIA], [EDEMA PULMONAR].
- Geniturinário – frequência desconhecida [MICÇÃO HESITANTE], [RETENÇÃO URINÁRIA].
- Dermatológica: frequência desconhecida [HIPERIDROSE], [PARESTESIA].
- Metabólico: frequência desconhecida [HIPERGLICEMIA], [HIPOGLICEMIA].
- Geral: frequência desconhecida: sensação de frio na pele.
REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM EXCIPIENTES
- Esta droga contém manitol. Doses diárias acima de 10 g podem produzir algum efeito laxante leve e resultar em [DIARREIA].
DOSE EXCESSIVA
Sintomas: Overdose de produtos de paracetamol é um envenenamento muito grave e potencialmente fatal. Os sintomas podem não se manifestar imediatamente e podem até levar até três dias para aparecer. Estes sintomas incluem confusão, excitabilidade, agitação, nervosismo e irritabilidade, tonturas, náuseas e vómitos, perda de apetite e danos no fígado. A hepatotoxicidade geralmente se manifesta dentro de 48-72 horas com náuseas, vômitos, anorexia, mal-estar, diaforese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.
Nas crianças, também aparecem estados de sonolência e alterações na forma de andar.
Nos casos mais graves, o paciente pode morrer de necrose hepática ou insuficiência renal aguda.
A dose tóxica mínima de paracetamol é de 6 g em adultos e de 100 mg/kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g de paracetamol são potencialmente fatais.
Além dos sintomas de sobredosagem com paracetamol, podem ocorrer sintomas de sobredosagem com clorfenamina (sedação profunda, sintomas anticolinérgicos) e fenilefrina (excitabilidade, convulsões, taquicardia, tensão arterial elevada).
Tratamento: Em caso de sobredosagem, deve dirigir-se imediatamente a um centro médico, uma vez que o envenenamento por paracetamol pode ser fatal, mesmo que não apareçam sintomas. Em crianças, a identificação precoce de sobredosagem de paracetamol é especialmente importante, devido à gravidade da condição, bem como à existência de um possível tratamento.
Em qualquer caso, a lavagem gástrica e a aspiração do conteúdo do estômago devem ser realizadas inicialmente, de preferência dentro de quatro horas após a ingestão. Dar carvão ativado pode reduzir a quantidade absorvida.
Existe um antídoto específico em caso de intoxicação por paracetamol, N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solução aquosa a 20%, com pH de 6,5, por via intravenosa, durante um período de 20 horas e 15 minutos, de acordo com o seguinte esquema:
-Adultos. Uma dose de choque de 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solução a 20%) deve ser administrada lentamente por via intravenosa durante 15 minutos, diretamente ou diluída em 200 ml de dextrose a 5%.
Deve então ser instituída uma dose de manutenção de 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solução a 20%) em 500 ml de dextrose a 5% por perfusão intravenosa lenta durante 4 horas.
Finalmente, 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solução a 20%) serão administrados em 1000 ml de dextrose a 5% em perfusão intravenosa lenta durante 20 horas.
-Crianças. Devem ser administradas as mesmas quantidades por unidade de peso que nos adultos, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados com base na idade e no peso da criança, a fim de evitar congestão vascular.
A eficácia do antídoto é máxima se for administrado nas 8 horas seguintes à ingestão. A eficácia diminui progressivamente a partir daí e é ineficaz após as 15 horas.
A administração de N-acetilcisteína 20% pode ser descontinuada quando os níveis de paracetamol no sangue são inferiores a 200 mcg/ml.
Além da administração do antídoto, será instituído tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.
Em caso de hepatotoxicidade, é aconselhável realizar um estudo da função hepática e repetir o estudo a intervalos de 24 horas.
