ACCIÓN Y MECANISMO
- Sedante. Las sustancias activas de la lavanda atraviesan la barrera hematoencefálica e inducen cambios funcionales en el sistema nervioso central dando lugar al efecto ansiolítico. En un estudio farmacológico en voluntarios sanos varones se observó una reducción significativa del potencial de unión al receptor de serotonina 5-HT1A en las regiones del cerebro involucradas en la regulación de la ansiedad.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Si los síntomas persisten sin cambios después de 1 mes de tratamiento o si empeoran, se deberá consultar a un médico.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a lavanda o a cualquier componente del medicamento.
- Deterioro de la función hepática, como [INSUFICIENCIA HEPATICA].
EDAD AVANZADA
Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la eficacia en pacientes mayores de 65 años. No obstante, no se han establecido recomendaciones posológicas específicas.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No presenta efectos significativos. No obstante, aquellos pacientes que se quejen de fatiga, no deben conducir ni utilizar máquinas. No se dispone de datos para pacientes mayores de 58 años.
EMBARAZO
Seguridad en animales: los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se recomienda su empleo.
Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
INDICACIONES
- Tratamiento en adultos de los síntomas transitorios de la [ANSIEDAD].
INTERACCIONES
No se han descrito. No obstante, no se recomienda la asociación con otros fármacos ansiolíticos, sedantes o alcohol debido a la falta de datos clínicos sobre potenciales interacciones.
LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. No se aconseja su administración durante la lactancia.
NIÑOS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Tragar las cápsulas sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente con un vaso de agua. No debe tomarse en posición acostada.
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.
POSOLOGÍA
- Adultos: una cápsula una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
- Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda.
- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
Duración del tratamiento: no debe exceder los 3 meses. Si los síntomas persisten o empeoran tras 1 mes de tratamiento, se deberá consultar a un médico.
Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
Contraindicado.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
PRECAUCIONES
- [DIALISIS]. No se recomienda debido a la falta de datos clínicos.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Trastornos gastrointestinales: frecuentes [AEROFAGIA]; frecuencia desconocida otras molestias gastrointestinales.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] de la piel.
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene sorbitol. Dosis diarias superiores a 10 g de sorbitol por vía oral pueden tener un ligero efecto laxante y dar lugar a [DIARREA].
SOBREDOSIS
Síntomas: no se han descrito casos.
Medidas a tomar:
- Antídoto: no hay antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: no se han establecido.
- Monitorización: no parece preciso el seguimiento del paciente.
- Tratamiento: sintomático.
