PLANTABEN 3,5 g 30 SACHÊS PÓ EFERVESCENTE CONSTIPAÇÃO

Plataben 3,5 g 30 sachês pó efervescente com efeito laxante, indicado para pessoas com constipação ou mau trânsito intestinal.

-Laxante. Ispagula tem um efeito laxante mecânico devido à presença de substâncias mucilaginosas em sua composição. Em contato com a água, as mucilagens formam um gel viscoso e volumoso que aumenta o volume das fezes, promovendo o peristaltismo e o mantém macio como resultado da retenção de água. Iridóides também podem contribuir para este efeito laxante.

Os efeitos começam a ser aparentes após 12-24 horas, embora às vezes possa levar 2-3 dias para o trânsito gastrointestinal normalizar.

- Realizar diagnóstico diferencial em pacientes com suspeita de obstrução intestinal.

- Em pessoas em contacto profissional contínuo com preparações de sementes de Plantago ovata na forma de pó/granulado, podem ocorrer reações de hipersensibilidade devido à inalação do pó da preparação. Recomenda-se avaliar clinicamente a possível sensibilização nessas pessoas e realizar testes específicos. Os doentes sensibilizados devem evitar manusear e engolir Plantago ovata (ver Tabela: Precauções; Reações de hipersensibilidade).

Não han descritos problemas específicos em idosos que necessitem de reajuste de dosagem.

- Antes de iniciar o tratamento para constipação, os hábitos de vida devem ser modificados. Recomenda-se ingestão diária adequada de líquidos e fibras, respondendo rapidamente ao estímulo da defecação, e realização de exercícios físicos.

- Beba 1-2 l de líquidos diariamente durante o tratamento.

- Verifique com o seu médico e/ou farmacêutico se a obstipação piorar, ou se surgirem sintomas como náuseas ou vómitos, inchaço abdominal ou febre.

- Hipersensibilidade à ispagula ou a qualquer outro componente do medicamento.

- Situações que podem ser agravadas pelo efeito laxante, como [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], [PERFURAÇÃO INTESTINAL], CRÔNICA [DOENÇA INFLAMATÓRIA INTESTINAL], [APENDICITE] OU [MEGACÓLON TÓXICO].

Não é recomendado para uso em pacientes com sintomas de obstrução intestinal, como náuseas, vômitos ou dor abdominal de origem desconhecida, distensão abdominal, mudanças repentinas no ritmo dos movimentos intestinais que persistem por mais de 2 semanas, ou incapacidade de defecar após a administração de um laxante.

- [DISFAGIA] ou [OBSTRUÇÃO ESOFÁGICA]. Risco de agravamento da obstrução.

- Sangramento retal não diagnosticado.

- Diabetes não controlada (ver Precauções; diabetes).

Não tem efeitos significativos.

Segurança animal: Não existem dados disponíveis.

Segurança em humanos: Não estão disponíveis estudos adequados e bem controlados em seres humanos. No entanto, nenhum efeito adverso sobre o feto é esperado devido à baixa absorção intestinal da isspagula.

Efeitos na fertilidade: Não han realizados estudos humanos específicos.

Oralmente:

- Absorção: baixa absorção oral dos teores de mucilagem, uma vez que possuem cadeias de carboidratos ligadas por ligações beta, e não são hidrolisados no trato intestinal. As substâncias mucilaginosas sofrem fermentação parcial por bactérias no cólon, gerando água, dióxido de carbono, hidrogênio, metano e ácidos graxos de cadeia curta.

- Tratamento de constipação habitual ou crônica [CONSTIPAÇÃO].

- Situações em que seria desejável facilitar a deposição de fezes, como em casos de evacuações dolorosas após cirurgia retal ou anal, fissuras anais e hemorroidas.

Drogas ricas em mucilagem podem retardar a absorção de qualquer droga que é dada por via oral. É aconselhável administrar ispagula pelo menos meia hora antes ou 1 hora após a administração de outros medicamentos com um índice terapêutico estreito (por exemplo, anticoagulantes orais, carbamazepina, digitálicos, lítio).

-Insulina. Em caso de administração com refeições, pode ser necessário um reajuste da dose de insulina, reduzindo a absorção intestinal de glicose.

Segurança animal: Não existem dados disponíveis.

Segurança em humanos: Não se sabe se é excretado com leite e as consequências que pode ter para o bebê. No entanto, nenhum efeito adverso é esperado no lactente devido à baixa absorção intestinal da ispágula.

Ispagula pode ser utilizado em crianças e adolescentes, com ajustes posológicos adequados para cada idade (ver Dosagem). A segurança e eficácia em crianças < 6 anos de idade não foram avaliadas, por isso recomenda-se evitar seu uso.

Esvazie o conteúdo da saqueta em um copo cheio de água fria ou outro líquido. Agite a mistura até ficar homogênea e ingira imediatamente. Em seguida, beba outro copo de líquido. Durante o processo de preparação da medicação, a inalação do pó deve ser evitada, pois pode promover o aparecimento de alergia.

Administração com alimentos: pode ser tomada com ou sem alimentos. Sua administração antes das refeições resultará em uma sensação de saciedade.

- Adultos: 1 sachê, 2-3 vezes ao dia.

- Crianças e adolescentes < 18 anos:

* Adolescentes > 12 anos: iguais aos adultos.

* Crianças 6-12 anos: 1 sachê, 1-2 vezes ao dia.

* Crianças < 6 anos: não recomendado.

- Idoso: não necessita de reajuste de doses.

Duração do tratamento: Reavaliar o paciente se os sintomas não melhorarem após 3 dias de tratamento.

Dose esquecida: Administrar a dose seguinte à hora habitual. Não duplique a dose seguinte.

Não han feitas recomendações de dosagem específicas.

Não han feitas recomendações de dosagem específicas.

- Sintomas de obstrução intestinal. Antes de iniciar o tratamento com um laxante, é aconselhável fazer um diagnóstico diferencial de obstrução intestinal em pacientes com sintomas como náuseas ou vômitos, dor abdominal ou distensão abdominal de origem desconhecida.

- [DIABETES]. Ispagula pode diminuir a absorção de glicose e/ou drogas antidiabéticas orais. Monitorar a glicemia.

- Reações de hipersensibilidade. Os medicamentos que contenham sementes de Plantago ovata em pó ou granulado podem estar associados à ocorrência de reações adversas alérgicas após sensibilização após exposição prolongada por inalação, relacionadas com a preparação do medicamento antes da sua administração (profissionais de saúde em centros sociais e de saúde). Recomenda-se avaliar clinicamente a possível sensibilização nessas pessoas com exposição ocupacional e realizar os testes específicos correspondentes, se necessário. Pacientes atópicos parecem mais suscetíveis a essas reações. Pacientes sensibilizados devem evitar manusear ou ingerir o medicamento. Na população em geral, o risco de desenvolver essas reações alérgicas é muito baixo. Para obter mais informações, consulte a Nota Informativa AEMPS 08/2011 (consulte Informações. Adicionais: Comunicações de Risco).

- Esta droga contém amarelo, laranja, S como um excipiente. Pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [SALICILATO ALERGIA].

As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

- Doenças do sistema imunológico: frequência desconhecida [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], especialmente após inalação repetida do pó, com [RINITE], [CONJUNTIVITE], [ESPASMO BRÔNQUICO], [PRURIDO], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [URTICÁRIA] ou [ANAFILAXIA].

- Distúrbios gastrointestinais: raros [NÁUSEAS], [DIARREIA], [FLATULÊNCIA], [DOR ABDOMINAL]; muito raros [obstrução esofágica], [obstrução intestinal], [impactação fecal].

- Por conter amarelo-alaranjado (E-110) pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].

Sintomas: flatulência e outros desconfortos abdominais podem aparecer, e nos casos mais graves obstrução intestinal.

Medidas a tomar:

- Antídoto: Não existe antídoto específico.

- Medidas gerais de eliminação: Não han sido estabelecidas.

- Monitoramento: não parece necessário.

- Tratamento: sintomático. Garantir a ingestão adequada de líquidos.