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NORMOFIT 60 mg 84 CÁPSULAS Orlistat ajuda com a perda de peso
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Com IVA
Normofit 60 mg Orlistat ajuda a alcançar a perda de peso no IMC de 28 ou superior
Normofit 60mg 84 cápsulas
Ajuda a alcançar a perda de peso em casos de IMC 28 ou superior
(Maiores de 18 anos)
Seu mecanismo é a inibição de enzimas que processam a absorção de substâncias gordurosas em nível intestinal, reduzindo a incorporação de gordura ao organismo, garantindo que 30% do teor de gordura da ingestão não seja absorvido
Composição:
Orlistat 60mg (Cápsula)
O co-uso com vitaminas lipossolúveis, A, D, E e K é recomendado para evitar o declínio dos níveis fisiológicos saudáveis necessários para a saúde ideal
A ligação do Orlistat à gordura faz com que ela seja eliminada com as fezes, tornando-a mais fluida
Orlistat deve ser tomado como um suplemento para uma dieta saudável de baixa caloria
Pode ser tomado durante a refeição, imediatamente após ou até uma hora após a refeição (café da manhã, almoço e jantar)
Se o alimento não contém gordura, não deve ser tomado, pois o objetivo deve ser controlar um % de gordura ingerida, portanto, se isso não faz parte da ingestão, não adianta tomá-la
Antes de iniciar o tratamento, metas realistas de perda de peso a curto e longo prazo devem ser definidas
AÇÃO E MECANISMO
- [INIBIDOR DA LIPASE PANCREÁTICA], [INIBIDOR ORAL DA ABSORÇÃO DE LIPÍDIOS]. O orlistat é um potente e específico inibidor das lipases gástrica e pancreática, enzimas responsáveis pela hidrólise dos triglicerídeos. Atua no lúmen do trato digestivo, ligando-se lentamente aos resíduos de serina do sítio ativo da enzima, por meio de uma ligação covalente reversível. Ao inibir a enzima, impede a formação e absorção de ácidos graxos e monoglicerídeos. Orlistat pode reduzir a absorção de até 30% dos lipídios contidos nos alimentos, o que pode levar a uma redução na ingestão de energia de até 200-300 quilocalorias por dia. Além de atuar sobre os lipídios, o orlistat também impede a absorção das vitaminas lipossolúveis A, D, E e K.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
- O medicamento sem prescrição só é autorizado para adultos com excesso de peso com 18 anos de idade ou mais com IMC igual ou superior a 28 kg/m2. Se houver prescrição médica, além de ser autorizado para sobrepeso (IMC 28-30 kg/m2), também pode ser utilizado para obesidade (IMC > 30 kg/m2).
- O IMC é calculado dividindo-se o peso corporal (em kg) pelo quadrado da altura (em metros).
- Preste atenção especial a possíveis transtornos alimentares.
- Dieta e exercício devem fazer parte do programa de perda de peso, e devem começar preferencialmente antes de iniciar o tratamento com orlistat, e continuar depois de ter terminado.
- Qualquer causa orgânica de obesidade, como hipotireoidismo não tratado, deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com orlistat.
- Em pacientes em uso de anticoagulantes, recomenda-se monitorar o INR antes, durante e após o tratamento com orlistat. Um médico deve ser consultado antes de iniciar a coadministração se o orlistat for utilizado sem receita médica. (Consulte Interações.)
- Os níveis de ciclosporina devem ser monitorados em pacientes transplantados e, se necessário, aumentar sua dose ou usar formas Neoral. Um médico deve ser consultado antes de iniciar a coadministração se o orlistat for utilizado sem receita médica. (Consulte Interações.)
- Em doentes em terapêutica com acarbose, a utilização de orlistat sem receita médica não é recomendada devido à ausência de estudos sobre interações farmacocinéticas (Ver Interações).
- O tratamento com levotiroxina ou antiepilépticos deve ser monitorado, ajustando as doses. Um médico deve ser consultado antes de iniciar a coadministração se o orlistat for utilizado sem receita médica. (Consulte Interações.)
- Outros tratamentos para ser cauteloso incluem contraceptivos orais e amiodarona. (Consulte Interações.)
- A possibilidade de reações adversas gastrointestinais (dor abdominal, esteatorreia, flatulência) pode ser aumentada se o orlistat for tomado com uma dieta rica em gordura (por exemplo, 2.000 kcal/dia, >30% das calorias de gordura é igual a >67g de gordura) ou com uma refeição muito rica em gordura. A ingestão diária de gordura deve ser distribuída pelas três refeições principais.
- Além de monitorar o peso corporal, pode ser aconselhável medir os lipídios do sangue.
- O orlistat pode interferir na absorção intestinal das vitaminas lipossolúveis A, D, E e K. Se os suplementos vitamínicos forem considerados necessários, devem ser administrados pelo menos 2 horas após a dose de orlistat ou ao deitar. (Consulte Interações.)
- Aumentos na excreção urinária de oxalato (hiperoxalúria) e nefropatia por oxalato são possíveis, mas raros; Portanto, um médico deve ser consultado antes de iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência renal.
- Enquanto os casos de reações adversas hepáticas graves continuarem a ser avaliados, é aconselhável informar o doente que deve consultar o médico ou farmacêutico para possíveis sintomas que possam estar associados ao desenvolvimento de danos no fígado (fraqueza, fadiga, febre, icterícia e urina escura). Outros sintomas possíveis incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, fezes de cor clara, coceira e perda de apetite.
IDOSO
O Orlistat não foi avaliado quanto à segurança e eficácia em doentes com mais de 65 anos de idade, pelo que a sua utilização não é recomendada.
ACONSELHAMENTO AO PACIENTE
- Deve-se seguir uma dieta nutricionalmente equilibrada e moderadamente hipocalórica, com aproximadamente 30% das calorias provenientes da gordura. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais. É aconselhável continuar com a dieta após o final do tratamento.
- É aconselhável realizar exercícios físicos regulares durante e após o término do tratamento.
- As doses prescritas não devem ser aumentadas.
- O consumo de álcool deve ser evitado, devido à grande quantidade de calorias que fornece.
- Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ser tratado com anticoagulantes, ciclosporina, acarbose, levotiroxina, antiepilépticos, contracetivos orais ou amiodarona.
- Em casos de diarreia grave, as doentes que utilizam contracetivos orais devem utilizar um método contracetivo adicional.
- Em casos de esteatorreia, não devem ser usados antidiarreicos que reduzam o trânsito intestinal (loperamida).
- Se nenhuma gordura for ingerida em uma refeição, ou se o paciente pular uma refeição, a cápsula correspondente a essa refeição não será tomada.
- Informe o seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas como fraqueza, fadiga, febre, icterícia ou urina escura. Eles podem indicar danos ao fígado.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade a qualquer componente da droga.
- Crônica [MALABSORÇÃO INTESTINAL]. O orlistat diminui a absorção de lipídios e vitaminas lipossolúveis, de modo que nesses pacientes pode causar desnutrição e aumentar os fenômenos de esteatorreia.
- [COLESTASE]. Orlistat diminui as concentrações pós-prandiais de colecistocinina, reduzindo o número de ácidos graxos presentes no lúmen intestinal. Embora a diminuição da contratilidade da vesícula biliar não han sido comprovada, elas não podem ser descartadas. Porque orlistat pode promover a formação de cálculos biliares, não é recomendado para uso em pacientes com colestase.
- [ANOREXIA NERVOSA] e [BULIMIA]. O Orlistat pode ser abusado por pacientes com anorexia ou bulimia nervosa. Este medicamento não deve ser utilizado nestes doentes.
- Tratamento com ciclosporina, anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina) ou acarbose. A coadministração de qualquer um desses medicamentos com orlistat EFP é considerada contraindicada. (Consulte Interações, Precauções.)
-Gravidez.
GRAVIDEZ
Segurança animal: Não han sido observados efeitos tóxicos para a mãe ou a prole em estudos com animais utilizando doses ainda mais elevadas do que as terapêuticas.
Segurança em humanos: O uso de orlistat é contraindicado durante a gravidez, pois a perda de peso não oferece nenhum benefício para a mãe e pode ser prejudicial ao feto. As mulheres grávidas são aconselhadas a ter um ligeiro ganho de peso (nunca uma perda de peso), produzido como consequência do processo fisiológico que ocorre durante a gravidez. Esse aumento deve ocorrer mesmo em mulheres com sobrepeso e obesas. Em caso de gravidez, alerte a mãe sobre as consequências negativas que a perda de peso pode ter para o feto.
Efeitos na fertilidade: Estudos em animais não sugerem efeitos nocivos sobre a fertilidade.
FARMACOCINÉTICA
- Absorção: A absorção oral do orlistat é mínima. Após a administração oral de 360 mg, as concentrações plasmáticas atingidas foram indetectáveis (< 5 ng/ml). Em animais, a biodisponibilidade oral do orlistat foi inferior a 2%.
- Distribuição: Em estudos in vitro, a pequena quantidade de orlistat absorvida circula no plasma ligado às proteínas plasmáticas (99%), principalmente albumina e lipoproteínas. Vestígios podem aparecer nos glóbulos vermelhos.
- Metabolismo: O orlistat pode ser metabolizado principalmente na parede intestinal. Em estudos com pacientes obesos, dois metabólitos principais han sido isolados no sangue, M1, obtido pela hidrólise do anel lactônico na posição 4, e M3, que é formado pela remoção de uma N-formilleucina de M1. Esses metabólitos são responsáveis por 42% da concentração plasmática total. Falta-lhes atividade farmacológica.
- Eliminação: Orlistat é eliminado principalmente por fezes (97%), com 83% inalterado. A fração orlistat absorvida é eliminada pela excreção renal e bile. A meia-vida de eliminação é de 1-2 horas, e o tempo necessário para remover todo o orlistat é de 3-5 dias.
Farmacocinética em situações especiais:
- Compromisso renal: Não han sido realizados estudos em doentes com compromisso renal.
- Compromisso hepático: Não han realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
TRAJETO
"APRESENTAÇÕES 27 e 60 mg":
- [EXCESSO DE PESO]. Perda de peso em adultos com sobrepeso (18 anos ou mais), com IMC maior ou igual a 28 kg/m2, associada a dieta hipolipídica e hipocalórica e exercícios.
INTERAÇÕES
- Acarbose. Na ausência de estudos de interação farmacocinética, deve evitar-se a administração concomitante de orlistat com acarbose.
- Amidarona. Recomenda-se possível diminuição dos níveis plasmáticos de amiodarona e acompanhamento do paciente. Considerar a necessidade de ajustar a dose de amiodarona.
- Anticoncepcionais orais. Embora estudos indiquem que não há interação entre esses medicamentos, o orlistat pode reduzir indiretamente a disponibilidade de contraceptivos orais, uma vez que han ocorrido alguns casos ocasionais de gravidez não planejada. Portanto, o uso de um método contraceptivo adicional é recomendado em casos de diarreia grave.
- Diluentes do sangue (acenocumarol, varfarina). Foram notificados vários casos em que a administração de orlistat resultou numa diminuição do INR em doentes tratados com varfarina. Os efeitos podem ser devidos a uma diminuição na absorção de vitamina K. Sugere-se que o orlistat seja administrado com cautela em pacientes submetidos a tratamento anticoagulante, monitorando os níveis de INR, e que um reajuste posológico do anticoagulante possa ser necessário.
- Antidiabéticos (incluindo insulinas). Em pacientes obesos com diabetes tipo 2, uma diminuição no peso corporal causada pelo orlistat pode ser acompanhada por uma diminuição na resistência à ação da insulina. Monitore a glicemia com mais frequência do que o habitual e considere se é necessário diminuir as doses de antidiabéticos.
- Antiepilépticos (valproato, lamotrigina). Foram notificadas convulsões han em doentes que utilizaram ambos os tratamentos concomitantemente. Recomenda-se monitorar mudanças na frequência e/ou gravidade das crises. O doente deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com orlistat EFP.
- Anti-hipertensivos (anlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida ou losartana). Existem alguns casos em que aumentos na pressão arterial han sido relatados em pacientes que foram controlados com esses medicamentos quando o orlistat foi coadministrado. Recomenda-se cautela na combinação desses medicamentos.
- Ciclosporina. É possível que o orlistat possa causar diminuição das concentrações plasmáticas de ciclosporina, com consequente risco de perda de seu efeito imunossupressor. O efeito poderia ser devido a uma possível interferência da absorção da ciclosporina, como substância lipofílica. Em princípio, o uso concomitante é desencorajado (especialmente se o orlistat EFP for dispensado); Se esta combinação for inevitável, recomenda-se que os níveis de ciclosporina sejam monitorizados no início e no final do tratamento com Orlistat. Esta interação parece ser menos importante quando a ciclosporina é administrada na forma de uma microemulsão (preparações Neoral) do que quando é administrada como uma suspensão de óleo.
- Agentes hipolipemiantes. A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhora nos níveis de colesterol, portanto, em pacientes em terapia hipolipemiante, pode ser necessário ajustar a dose de colesterol.
- Levotiroxina. Risco de perda do controle terapêutico em pacientes com hipotireoidismo devido à diminuição da atividade da levotiroxina. Orlistat parece reduzir a absorção dele. Espalhe a administração por pelo menos 4 horas e monitore a função tireoidiana, ajustando a dose de levotiroxina. O doente deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com orlistat EFP.
- Vitaminas lipossolúveis (vitamina A, D, E e K). Orlistat pode interferir com a absorção de vitaminas lipossolúveis. Embora diminuições nos depósitos dessas vitaminas não sejam geralmente observadas, às vezes pode ser necessário administrar um suplemento. Recomenda-se distanciar a administração destes suplementos e orlistat por cerca de 2 horas ou administrar os suplementos antes de dormir.
- Antirretrovirais: Possível diminuição da absorção oral do antirretroviral. O tratamento com orlistat só deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa do impacto potencial na eficácia da terapêutica antirretroviral.
ENFERMAGEM
Não se sabe se o orlistat é excretado no leite materno e se isso pode ter efeitos sobre o bebê. Orlistat não é recomendado para uso em mulheres que amamentam.
O uso de orlistat EFP é considerado contraindicado em mulheres que amamentam.
CRIANÇAS
O Orlistat não foi avaliado quanto à segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pelo que a sua utilização não é recomendada.
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
Tomar imediatamente antes, durante as refeições ou no máximo uma hora após as refeições. Se uma refeição não for consumida ou estiver isenta de gordura, a dose de orlistat deve ser ignorada.
DOSAGEM
"APRESENTAÇÕES 27 e 60 mg":
- Adultos, por via oral: 1 comprimido/8 horas. Se após 12 semanas de tratamento, não houver perda de peso, recomenda-se consultar um médico e/ou farmacêutico, que avaliará a necessidade de descontinuar o orlistat.
- Duração do tratamento: O tratamento não deve ser prolongado por períodos superiores a 6 meses.
PRECAUÇÕES
- [INSUFICIÊNCIA RENAL], [PEDRAS NOS RINS]. Em alguns doentes, o orlistat pode resultar num aumento da excreção de oxalatos na urina (hiperoxalúria) e nefropatia por oxalato. Um médico deve ser consultado antes de iniciar o orlistat sem receita.
- [DIABETES MELLITUS TIPO 2]. A perda de peso em pacientes obesos com diabetes não-insulino-dependente foi menor do que em pacientes obesos sem diabetes. Por outro lado, com a perda de peso, os pacientes diabéticos podem ver sua resistência à ação da insulina diminuída, por isso é necessário monitorar a glicemia mais de perto e considerar a necessidade de reajustar a dosagem (ver Interações).
- [SANGRAMENTO RETAL]: Casos de sangramento retal han sido relatados. Em casos de sintomas graves e/ou persistentes, recomenda-se uma vigilância clínica completa.
- [HIPOTIREOIDISMO]. Raros casos de hipotireoidismo e/ou distúrbios de controle han ocorridos em pacientes com hipotireoidismo, possivelmente devido à diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina. Monitorar a função tireoidiana em pacientes com hipotireoidismo e considerar a necessidade de ajuste da dose de levotiroxina. Um médico deve ser consultado antes de iniciar a coadministração se o orlistat for utilizado sem receita médica. (Consulte Interações.)
- [NEFROPATIA], [HIPOVOLEMIA]. O uso de orlistat pode estar associado ao aumento dos níveis de oxalato na urina. Hiperoxalúria e nefropatia por oxalato foram descritas em pacientes com nefropatia crônica e/ou hipovolemia subjacentes. Administrar com precaução a doentes com história de [HIPEROXALÚRIA] ou [TONAS RENAIS] por oxalato de cálcio.
- [PRESSÃO ALTA]. A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhora na pressão arterial, portanto, os pacientes em terapia anti-hipertensiva podem precisar ajustar a dose de medicamentos.
- [HIPERCOLESTEROLEMIA]. A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhora nos níveis de colesterol, portanto, em pacientes em terapia hipolipemiante, um ajuste da dose pode ser necessário.
- Tratamento com ciclosporina. A coadministração não é recomendada; Um médico deve ser consultado antes de iniciar a coadministração se Orlistat for utilizado sem receita médica. (Consulte Interações, Contraindicações.)
- Tratamento com anticoagulantes orais. Os parâmetros de coagulação (INR) devem ser monitorados. Um médico deve ser consultado antes de iniciar a coadministração se o orlistat for utilizado sem receita médica. (Consulte Interações, Contraindicações.)
- Tratamento com acarbose. Orlistat não é recomendado para utilização sem receita médica devido à ausência de estudos sobre interações farmacocinéticas (ver Interações).
- Tratamento com antiepilépticos. Foram notificadas convulsões han em doentes que utilizaram ambos os tratamentos. Um médico deve ser consultado antes de iniciar a coadministração se o orlistat for utilizado sem receita médica. (Consulte Interações.)
- Tratamento com amiodarona, ou contraceptivos hormonais orais. Potenciais interações de orlistat com essas drogas podem ter consequências consideráveis, por isso é necessário cautela. (Consulte Interações.)
- Vitaminas lipossolúveis. Orlistat pode interferir com a absorção intestinal de vitaminas A, D, E e K. É aconselhável seguir uma dieta rica em frutas e vegetais, e a necessidade de suplementos vitamínicos será considerada. Se necessário, as doses de orlistat e estes suplementos devem ser espaçados (ver Interações).
PRECAUÇÕES RELATIVAS AOS EXCIPIENTES
- Este medicamento contém amido com glúten, que deve ser tido em conta em doentes com [DOENÇA CELIAC].
Pacientes com [STARCHY ALLERGY] diferente de doença celíaca não devem tomar este medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são principalmente de natureza gastrointestinal, que geralmente são frequentes, mas transitórias. Eles estão relacionados ao efeito inibitório sobre a absorção de gorduras. Portanto, a incidência dessas reações adversas é maior no caso de dietas ricas em gordura, portanto, elas podem ser reduzidas diminuindo a quantidade de gordura na dieta.
As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
- Gastrointestinais: Muito frequentes: [DOR ABDOMINAL], [ESTEATORREIA], urgência fecal, manchas oleosas, [DIARREIA], [FLATULÊNCIA] e flatulência com secreção fecal, evacuações oleosas, fezes soltas. Frequentes: dor no reto, [incontinência fecal], aumento da defecação, distúrbios dentários e gengivais. Frequência desconhecida: [DIVERTICULITE INTESTINAL], LEVE [SANGRAMENTO RETAL], [PANCREATITE].
- Neurológica/psicológica: Muito frequente: [DOR DE CABEÇA]. Frequente: [ANSIEDADE].
- Geniturinário: Frequentes: [INFEÇÃO GENITURINÁRIA], [PERTURBAÇÕES DO CICLO MENSTRUAL]. Frequência desconhecida: [NEFROPATIA] devido a oxalato.
- Respiratórias: Muito frequentes: [GRIPE], infeções respiratórias superiores. Frequente: [INFECÇÃO RESPIRATÓRIA] baixa.
- Geral: Frequente: [ASTENIA].
- Alérgico/dermatológico: Frequência desconhecida: [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], [PRURIDO], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [URTICÁRIA], [ANGIOEDEMA], [ESPASMO BRÔNQUICO], [ANAFILAXIA], erupções cutâneas bolhosas.
- Hepatobiliar: Frequência desconhecida: [HEPATITE] que pode ser grave, [COLELITÍASE], [PANCREATITE], [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [AUMENTO DA FOSFATASE ALCALINA].
- Metabólico: Muito frequentes: [HIPOGLICEMIA] (ocorreu com uma frequência >2% e com uma incidência > ou = 1% sobre placebo em doentes obesos com diabetes tipo 2).
- Hematológicos: Frequência desconhecida: [HIPOPROTROMBINEMIA] e INR aumentado.
OVERDOSE
Sintomas: Após administração de doses únicas de 800 mg ou doses múltiplas de até 400 mg/8 horas, não han evidenciados efeitos adversos significativos. De acordo com estudos em humanos e animais, quaisquer efeitos sistémicos atribuíveis à capacidade do orlistat de inibir as lipases devem ser rapidamente reversíveis.
Tratamento: Em caso de sobredosagem significativa de orlistat, recomenda-se a monitorização do doente durante 24 horas. O possível tratamento será sintomático.
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