Benadon 300mg 20 comprimidos revestidos
Comprimidos à base de vitamina B6 (piridoxina)
Para estados de deficiência de piridoxina devido à necessidade ou ingestão insuficiente
A piridoxina é uma vitamina solúvel em água que é transformada no corpo em suas formas ativas piridoxal-fosfato e, em menor grau, em piridoxamina fosfato. Todas essas formas são conhecidas como vitamina B6.
A piridoxina participa como cofator enzimático em inúmeras reações bioquímicas envolvidas no metabolismo de proteínas e aminoácidos e, em menor grau, no de lipídios e carboidratos. Ele também está envolvido na síntese de ácidos nucleicos, hemoglobina e parece estar envolvido na síntese de GABA.
Cada comprimido contém:
Cloridrato de piridoxina 300mg
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
- Casos de abuso e dependência de piridoxina, bem como neuropatia grave han sido relatados nesses pacientes. Evite altas doses por períodos prolongados de tempo.
- Pessoas tratadas com piridoxina devem proteger a pele da radiação ultravioleta com protetores solares adaptados ao seu fototipo e/ou com roupas de proteção.
IDOSO
Não han descritos problemas específicos nos idosos que exigissem um reajuste das doses.
ACONSELHAMENTO AO PACIENTE
- Não utilize doses superiores às recomendadas ou por um período posterior ao recomendado pelo seu médico.
- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas continuarem ou piorarem após 10 dias de tratamento.
- Não tome sol ou raios UVA durante o tratamento, pois você pode ter reações cutâneas como resultado da piridoxina. Proteja a sua pele com protetor solar e/ou roupa de proteção.
- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se sentir formigueiro ou perda de sensibilidade.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade à piridoxina ou qualquer outro componente da droga.
- Pacientes em tratamento com levodopa.
- Devido às altas doses de piridoxina, seu uso é contraindicado em [INSUFICIÊNCIA RENAL], [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA], crianças < 14 anos de idade, e durante a gravidez ou amamentação.
EFEITOS NA CONDUÇÃO
Não parece ter um efeito significativo. No entanto, pode levar à sonolência.
GRAVIDEZ
Segurança animal: Não existem dados disponíveis.
Segurança em humanos: Não estão disponíveis estudos adequados e bem controlados em seres humanos. A piridoxina é uma vitamina e, portanto, é necessária durante a gravidez em RDAs. Além disso, tem sido usado em combinação com doxilamina (10/10 mg/8 h) para a prevenção de náuseas e vômitos da gravidez.
No entanto, o uso de doses de piridoxina superiores às RDAs (> 100-200 mg/24 h) durante a gravidez pode ter efeitos adversos sobre a função neuronal proprioceptiva no desenvolvimento fetal.
Devido às altas doses de piridoxina, seu uso é contraindicado durante a gravidez.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento.
Efeitos na fertilidade: Não han realizados estudos específicos em seres humanos. Os níveis endógenos de piridoxina não afetam negativamente a fertilidade em humanos.
FARMACOCINÉTICA
A piridoxina é uma pró-droga que deve ser ativada no fígado, dando origem às formas ativas piridoxal-5-fosfato (maioria) e piridoxamina fosfato.
- Absorção: rápida absorção por via oral (tmax 1,25 h) por difusão passiva no jejuno. Rápida absorção intramuscular.
Efeito dos alimentos: Eles não parecem ter um efeito significativo.
- Distribuição: não se liga às proteínas plasmáticas, embora o piridoxal fosfato se ligue quase completamente à albumina. Seu reservatório é o fígado e, em menor grau, o músculo e o cérebro. Atravessa a placenta, atingindo cp fetal > 5 vezes cp materna. É excretado no leite.
- Metabolismo: sofre metabolismo hepático dando origem aos seus metabólitos ativos, piridoxal-5-fosfato e piridoxamina fosfato, e outros metabólitos inativos como o ácido 4-piridoxico.
Capacidade enzimática de indução/inibição: não han descritos efeitos significativos.
- Excreção: na urina (35-63%) como metabólitos. Em pequenas quantidades de bile (< 2%). T1/2 é de 15-20 dias.
Farmacocinética em situações especiais: não existem informações específicas em crianças, idosos ou doentes com compromisso renal ou hepático. A piridoxina se recupera da hemodiálise.
TRAJETO
- Tratamento de estados de [DEFICIÊNCIA DE PIRIDOXINA], tais como aqueles devido a necessidades aumentadas ou ingestão insuficiente, em adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade.
INTERAÇÕES
- Amiodarona. Pode aumentar o risco de fotossensibilidade.
-Antiepiléptico. A piridoxina pode diminuir os níveis plasmáticos e os efeitos de drogas antiepilépticas, como fenitoína ou fenobarbital.
-Levodopa. A piridoxina aumenta o metabolismo da levodopa, opondo-se aos seus efeitos. Associação contraindicada.
Além dessas interações, deve-se levar em conta que existem medicamentos que podem aumentar as necessidades de vitamina B6, como contraceptivos orais, ciclosporina, hidralazina, isoniazida ou penicilamina.
ENFERMAGEM
Segurança animal: Não existem dados disponíveis.
Segurança em humanos: excretado com leite em doses proporcionais à dose materna. As consequências para o lactente do uso de doses superiores às RDAs na mãe são desconhecidas. Observou-se que o uso de altas doses durante a lactação resultou em mastalgia e/ou aumento do tamanho das mamas, bem como supressão da lactação.
Devido às altas doses de piridoxina, seu uso é contraindicado durante a amamentação.
CRIANÇAS
Não é recomendado para uso em crianças < 14 anos de idade devido às altas doses de piridoxina que contém, que são maiores do que a RDA nesses pacientes.
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
- Comprimidos: engolir com bastante líquido.
Administração com alimentos: pode ser tomada com ou sem alimentos.
DOSAGEM
"ADMINISTRAÇÃO ORAL":
- Adultos: 150 mg/24 h. Se necessário, pode ser aumentada para uma dose máxima de 300 mg/24 h.
- Crianças e adolescentes < 18 anos:
* Adolescentes > 14 anos: iguais aos adultos.
* Crianças < 14 anos: não indicado nestes pacientes.
- Idosos: não han feitas recomendações específicas de dosagem.
Duração do tratamento: recomenda-se evitar tratamentos com mais de 2 semanas, a menos que os critérios médicos sejam atendidos. Se os sintomas continuarem ou piorarem após 10 dias, reavalie o paciente.
Dose esquecida: Administrar a dose seguinte à hora habitual. Não duplique a dose seguinte.
DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
Contraindicado devido a altas doses de piridoxina.
DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL
Contraindicado devido a altas doses de piridoxina.
PRECAUÇÕES
- [DEPENDÊNCIA DE DROGAS]. O tratamento continuado com altas doses de piridoxina (200 mg/24 h por 30 dias) foi associado à dependência e abstinência.
Além disso, casos de [NEUROPATIA] grave han sido relatados nesses pacientes.
- [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE]. A administração de altas doses de piridoxina resultou em queimaduras solares em áreas da pele expostas ao sol. Recomenda-se evitar banhos de sol (incluindo banhos UVA) durante o tratamento e proteger a pele com protetores solares adequados e/ou roupas de proteção.
- Interferência analítica. A piridoxina resulta em falsos negativos de urobilinogênio ao usar o reagente de Ehrlich.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
- Digestivo: frequência desconhecida [NAUSE]. Em doses elevadas, casos de [VÔMITOS], [DOR ABDOMINAL] ou [ANOREXIA] han sido descritos.
- Neurológica/psicológica: rara [letárgica], [SONOLÊNCIA]; frequência desconhecida [NEUROPATIA PERIFÉRICA], [NEUROPATIA SENSORIAL], com [PARESTESIA] ou [HIPOESTESIA]. Também [DEPENDÊNCIA DE DROGAS], [SÍNDROME DE ABSTINÊNCIA], [INSÔNIA].
- Dermatológicos: pioderma facial raro, com nódulos, [PAPULAS], [PÚSTULAS] e [DERMATITE SEBORREICA] em bochechas, queixo e pescoço; frequência desconhecida [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE], COM [BOLHAS], [ERITEMA], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [PRURIDO], [URTICÁRIA].
- Hematologia: muito rara [PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA].
OVERDOSE
Sintomas: podem ocorrer náuseas e vômitos, cefaleia, parestesia, sonolência, letargia, aumento das transaminases, diminuição dos níveis de folato, dispneia e apneia.
A sobredosagem crónica (> 2 g/24 h durante > 2 meses) pode resultar em neuropatia sensorial periférica, por vezes grave. Foram relatados casos de marcha instável, fraqueza das mãos, parestesias e dormência perioral, diminuição da sensibilidade a sensações como tato, temperatura ou vibração han . Estes sintomas podem aumentar de intensidade no prazo de 4 semanas após a descontinuação.
Medidas a serem tomadas: tratamento sintomático.
