Xarope de Ambroxol Mucoso 6mg/ml
Dilui a textura do muco, promovendo sua expulsão
Elimina muco e catarro em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade
Xarope útil em resfriados que evoluem para estados de acúmulo de muco estagnado nas vias aéreas superiores
AÇÃO E MECANISMO
- Mucolítico, expectorante. Ambroxol é N-desmetil-bromexina, o metabólito ativo da bromexina. Sua administração resulta em diminuição da viscosidade das secreções brônquicas e aumento de seu volume, ao mesmo tempo em que favorece sua expulsão.
Seu mecanismo de ação é desconhecido, mas pode estar relacionado ao aumento da síntese de sialomucinas pela ativação da sialil transferase, restaurando assim a composição glicoproteica normal da secreção da mucosa brônquica e normalizando a viscoelasticidade do muco brônquico.
Também poderia estimular as glândulas mucosas do epitélio brônquico, aumentar os níveis de lisozima, o que causaria a ruptura dos mucopolissacarídeos, e estimular a atividade mucociliar.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
- O uso de mucolíticos e expectorantes em crianças menores de 2 anos de idade é contraindicado em decorrência do risco de obstrução brônquica.
- No caso de erupções cutâneas na pele ou membranas mucosas, o ambroxol será descontinuado e a possibilidade de condições como necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson será avaliada.
IDOSO
Não han descritos problemas específicos em idosos que necessitem de reajuste de dosagem.
ACONSELHAMENTO AO PACIENTE
- Beba bastante água durante o tratamento.
- Não use supressores da tosse enquanto estiver usando ambroxol.
- Consulte o seu médico e/ou farmacêutico se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem no prazo de 5 dias, ou se desenvolver febre, dor de cabeça ou dor de garganta.
- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se surgirem erupções cutâneas durante o tratamento, por vezes associadas a bolhas ou lesões nas membranas mucosas.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Hipersensibilidade ao ambroxol, bromexina, ou qualquer outro componente da droga.
- Crianças < 2 anos. Risco de obstrução brônquica.
EFEITOS NA CONDUÇÃO
Não parece provável que o ambroxol poderia afetar negativamente a capacidade de dirigir.
GRAVIDEZ
Segurança animal: Ambroxol não resultou em efeitos teratogénicos ou embriotóxicos nas doses de 3.000 mg/kg/24 h (rato) ou 200 mg/kg/24 h (coelho). Foram notificados casos de diminuição do peso corporal fetal e do número de filhotes vivos em doses maternaltóxicas.
Segurança em humanos: O uso clínico não revelou efeitos colaterais na gestação ou no desenvolvimento pós-natal quando administrado a partir de uma semana de gestação 28. Estudos adequados e bem controlados em humanos não estão disponíveis. Sua administração só é aceita se não houver alternativas terapêuticas mais seguras, e os benefícios superarem os possíveis riscos.
Efeitos na fertilidade: Ambroxol não resultou em efeitos secundários na fertilidade em animais machos ou fêmeas em doses de 500 mg/kg/24 h. Não han realizados estudos específicos em seres humanos.
FARMACOCINÉTICA
- Absorção: é absorvida rápida e completamente após administração oral, atingindo uma cmax de 88,8 ng/ml após 1-2,5 h (30 mg p.o., liberação imediata) ou 6,5 h (formas de liberação prolongada). Após administração oral, sofre efeito de primeira passagem, eliminando 30% da dose. Sua biodisponibilidade é de 79%.
Efeito dos alimentos: não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ambroxol.
TRAJETO
- [HIPERVISCOSIDADE BRÔNQUICA].
ENFERMAGEM
Ambroxol é excretado no leite. As consequências para o bebê são desconhecidas. Recomenda-se interromper a amamentação ou evitar a sua administração.
CRIANÇAS
O uso de mucolíticos em crianças menores de 2 anos tem sido associado à ocorrência de obstrução brônquica, como consequência do aumento da produção e fluidificação de secreções brônquicas e drenagem brônquica insuficiente. Portanto, o uso de mucolíticos nessas crianças é contraindicado.
Em crianças mais velhas, a forma farmacêutica e a dose devem ser adaptadas à idade da criança (ver Dosagem).
REGRAS PARA UMA BOA ADMINISTRAÇÃO
Recomenda-se beber um copo de água após cada dose. Beba bastante água durante o tratamento.
DOSAGEM
- Adultos, por via oral: 60 mg/12 h. Dose máxima 120 mg/24 h. Uma vez que o paciente melhora, a dose pode ser reduzida para 60 mg/24 h.
- Crianças e adolescentes menores de 18 anos, oral:
* Adolescentes > 12 anos: 30-45 mg/12 h. Dose máxima 90 mg/24 h.
* Crianças 6-12 anos: 15 mg/8-12 h. Dose máxima: 45 mg/24 h.
* Crianças 2-5 anos: 7,5 mg/8 h. Dose máxima 22,5 mg/24 h. Após 2-3 dias de tratamento, e uma vez que o paciente melhora, pode ser reduzido em 7,5 mg/12 h.
* Crianças < 2 anos: contraindicadas.
- Idoso, oral: não necessita de reajuste de dosagem.
Administração com alimentos: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento: Consulte o seu médico se os sintomas não melhorarem após 5 dias.
DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
Pode ser necessário reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses.
DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL
Pode ser necessário reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses.
PRECAUÇÕES
- Pacientes com [INSUFICIÊNCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) ou grave [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] (Child-Pugh classe C), devido ao risco de acúmulo.
- Dano gástrico. A administração de mucolíticos tem sido associada à ruptura da barreira protetora gástrica e dano gástrico. Avaliar seu uso em pacientes com história de [GASTRITIS] ou [ÚLCERA PÉPTICA].
- Reações cutâneas. A administração de ambroxol tem sido associada a reações cutâneas adversas graves e fatais, tais como [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA] ou [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON]. Em caso de aparecimento ou agravamento de lesões na pele ou membranas mucosas, o ambroxol será descontinuado e um diagnóstico do paciente será feito.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
- Digestivos: frequentes [NÁUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] orais; pouco frequentes [VÓMITOS], [DIARREIA], [DISPEPSIA], [DOR ABDOMINAL], [BOCA SECA]; Garganta seca rara.
- Dermatológicos: raros [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [URTICÁRIA]; Frequência desconhecida [ERITEMA MULTIFORME], [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA], Pustulose exantemática generalizada aguda.
- Alérgicas: raras [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]; frequência desconhecida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURIDO].
OVERDOSE
Sintomas: Não han notificadas reações graves de intoxicação por ambroxol. Como regra geral, doses de 15 mg/kg/24 h (i.v.) ou 25 mg/kg/24 h (v.p.) foram bem toleradas. Os sintomas de overdose incluíram nervosismo e diarreia. Em caso de sobredosagem significativa, foram notificados casos de sialorreia, náuseas e vómitos e hipotensão.
Medidas a tomar:
- Antídoto: não há antídoto específico.
- Medidas gerais de eliminação: medidas como êmese induzida ou lavagem gástrica não são indicadas, exceto em casos de intoxicação muito grave. Diurese forçada ou diálise não parecem ser medidas eficazes para o tratamento de sobredosagem devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas.
- Cuidados com o paciente: manter as vias aéreas livres de secreções, deitando-o para baixo e realizando uma aspiração brônquica.
- Tratamento: tratamento sintomático.
