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REGAXIDIL 50 MG/ML SOLUÇÃO DE PELE 4...

REGAXIDIL 50 MG/ML SOLUÇÃO DE PELE 4 GARRAFAS 60 ML

703988
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Com IVA

AÇÃO E MECANISMO

- [ANTIALOPECICO] com ação vasodilatadora.

- O mecanismo de ação pelo qual o minoxidila estimula o crescimento capilar não é exatamente conhecido; houve uma possível alteração do metabolismo androgênico no couro cabeludo, ou também um efeito vasodilatador que pode aumentar a microcirculação ao redor do folículo piloso.

Aplicado localmente, o minoxidílico estimula o crescimento de kerócitos in vitro e in vivo,não aumenta o número de folículos capilares, mas converte parcialmente cabelos miniaturizados e intermediários em cabelos terminais retardando a progressão da alopecia androgênica em certos pacientes.

Tal estimulação ocorre após 4 ou mais meses de tratamento, e é de intensidade variável entre os pacientes. Após 6-12 meses de tratamento ininterrupto, 1/3 dos pacientes han respostas positivas. No entanto, a interrupção do tratamento impede o crescimento capilar, e em 3-4 meses a alopecia pré-tratada pode ser devolvida.

AVISOS ESPECIAIS

- Antes de sua aplicação será necessário realizar um histórico médico e um exame físico completo.

- Não utilize na presença de feridas no couro cabeludo ou dermatose até que tenham cicatrizado, pois pode haver aumento da absorção e efeitos adversos sistêmicos.

- Recomenda-se a possibilidade de uma pequena absorção local através do couro cabeludo, de modo que recomenda-se o acompanhamento regular da pressão arterial e da frequência cardíaca, por mês de início do tratamento e a cada 6 meses depois.

- Devido ao seu teor em etanol e/ou propilenoglicol como excipientes, aplicações frequentes podem causar irritação e ressecamento da pele.

- É aconselhável consultar o dermatologista se não há crescimento capilar em mulheres aos 8 meses utilizando concentração em 2% e em homens aos 12 meses utilizando concentração a 2% ou 4 meses com concentração de 5%.

- O tratamento minoxidío tópico não é indicado quando não há histórico familiar de queda de cabelo, ou se a queda de cabelo é repentina (alopecia areata) e/ou irregular (por exemplo, alopecia do tecido cicatricial), se a queda de cabelo está associada à gravidez, parto ou doenças graves (por exemplo, disfunção tireoide, lúpus, queda de seção capilar associada à inflamação do couro cabeludo ou outros), ou se a razão para a queda de cabelo é desconhecida.

- Alguns pacientes han experimentaram alterações na cor do cabelo e/ou textura com o uso de minoxidydle tópico.

- Um aumento na queda de cabelo pode ocorrer devido à ação do minoxidila, que inicialmente produz uma mudança da fase de descanso telogen do cabelo para a fase de crescimento de anágeno (perda de cabelos velhos enquanto os novos crescem no lugar). Esse aumento temporário na queda geralmente ocorre entre 2 e 6 semanas após o início do tratamento e diminui em algumas semanas (primeiro sinal do efeito minoxidil). Se a queda de cabelo persistir, os pacientes devem parar o tratamento e consultar seu médico.

IDOSO

A segurança e eficácia do minoxidil tópico em pacientes com mais de 65 anos de idade não foram estabelecidas, por isso não se sabe se eles respondem de forma diferente à droga, e seu uso nesta faixa etária não é recomendado.

CONSELHO PARA O PACIENTE

- No caso de qualquer problema cardíaco, mesmo no passado, é necessário consultar o seu médico antes de usar minoxidil pela primeira vez. Além disso, informe ao seu médico e/ou farmacêutico se ocorrem efeitos sistêmicos como batimentos cardíacos acelerados ou palpitações; ganho de peso rápido e inexplicável; inchaço das mãos, cotovelos e rosto; tontura, tontura ou desmaio; visão turva; dor no peito, mão ou ombro ou irritação no couro cabeludo ou qualquer outra reação que você suspeita pode ser devido à aplicação deste medicamento. Nesses casos, pare o tratamento.

- Este produto é para aplicação no couro cabeludo, por isso deve ser evitado para ingestão ou inalação.

- Para a aplicação correta, leia atentamente as instruções no folheto de embalagem.

- Aplique no couro cabeludo perfeitamente seco a partir do centro da área a ser tratada, e por uma massagem com as pontas dos dedos, espalhe o produto na área a ser tratada.

- Recomenda-se lavar as mãos com muita água antes e depois da aplicação. Deve-se tomar cuidado especial para lavar as mãos após a aplicação, especialmente no caso das mulheres, pois há risco de crescimento capilar em outros lugares do corpo.

- Não use um secador para acelerar a secagem do cabelo, pois o ar quente pode evaporar o produto e diminuir a eficácia.

- A dose diária recomendada deve ser respeitada independentemente da extensão da alopecia. O uso maior do que a dose ou aplicação recomendado na maioria das vezes não melhora o resultado.

- O paciente deve ser avisado de que o tratamento prévio de 4 meses pode ser necessário antes que haja sinais de crescimento capilar.

- Quando o tratamento é interrompido, o crescimento pode cessar e retornar ao estado inicial da alopecia em 3-4 meses.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

De acordo com o perfil farmacodinâmico e geral de segurança do minoxidil quando administrado topicamente, é improvável que afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

GRAVIDEZ

Segurança animal: estudos em animais não han mostraram um efeito nocivo na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou durante o desenvolvimento pós-natal. Apenas um risco para o feto com níveis de exposição muito elevados (em comparação com aqueles destinados à exposição humana) foi demonstrado.

Segurança em humanos: Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes.

Devido à indisponibilidade de dados clínicos sobre a exposição de gestantes ao minoxidil tópico, pode-se considerar que, embora remotamente, é possível um risco de dano fetal em humanos. Assim, o minoxidil não é recomendado durante a gravidez, e deve ser usado apenas se o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto.

Efeitos sobre a fertilidade :nenhum han humano específico foi realizado.

FARMACOCINÉTICA

Rota atual.

- Absorção: leve absorção (biodisponibilidade 1,4-1,7%). Após a aplicação de 1 ml, a quantidade de minoxidil absorvido é de aproximadamente 0,28 mg (20 mg/ml) e 0,85 mg (50 mg/ml).

Doses acima variando de 2,4 a 5,4 mg/dia algum efeito sistêmico poderia ser previsto. Esta dose poderia ser alcançada se minoxidil 5% fossem aplicados em toda a superfície do couro cabeludo sem limitá-lo à placa alopética. A menor dose de I.V. de minoxidil que produz efeitos hemodinâmicos clinicamente significativos em pacientes com hipertensão leve a moderada foi observada em 6,86 mgs.

Os resultados dos estudos farmacocinéticos indicam que os três fatores mais importantes em relação ao aumento da absorção de minoxidil na pele são:

- aumento quantitativo da dose aplicada.

- aumento da frequência de aplicação.

- redução da função de barreira do estrato corneum da epiderme.

As concentrações de soro de minoxidil após a aplicação tópica dependem da taxa de absorção percutânea. A influência de distúrbios dermatológicos concomitantes na absorção de minoxidil não foi determinada.

Após a aplicação de minoxidil pela pele, a absorção do mesmo não é influenciada por fatores como: sexo, exposição a raios ultravioleta, aplicação simultânea de um produto hidratante, oclusão (uso de cabelo falso), evaporação do solvente (uso de secador) ou a superfície da área de aplicação.

- Metabolismo: A biotransformação do minoxidil absorvido após a aplicação tópica não é bem conhecida. Acredita-se que aproximadamente 60% do minoxidil absorvido é metabolizado para glucuronid de minoxidil, principalmente no fígado.

- Eliminação: Minoxidil e seus metabólitos são dialísable; sua eliminação é basicamente urinária. Quando a aplicação tópica é interrompida, aproximadamente 95% do minoxidil absorvido é removido dentro de 4 dias.

TRAJETO

- [ALOPECIA ANDROGENICA].

* Tratamento de alopecia androgenética de intensidade moderada (queda de cabelo) em homens.

INTERAÇÕES

- Tretinoína: aumenta a absorção percutânea de minoxidil como resultado do aumento da permeabilidade do estrato corneum.

- Dipropionto de betamethasona: aumenta as concentrações de minoxidil nos tecidos locais e diminui a absorção sistêmica de minoxidil.

- Antihipertensivos: Embora não clinicamente encontrados, existe a possibilidade de que o minoxidil aumente o risco de hipotensão ortostática em pacientes que recebem tratamento concomitante com vasodilatadores periféricos e medicamentos anti-hipermetidos, como guanetidina e derivados.

Em geral, o minoxidil não deve ser aplicado concomitantemente na mesma área com outros produtos tópicos, como corticosteroides, retinóides ou pomadas oclusivas, devido ao risco aumentado de absorção.

ENFERMAGEM

O minoxidil absorvido é sistematicamente excretado no leite humano.

Portanto, o minoxidil tópico só deve ser usado durante a lactação se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o bebê.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia do minoxidyle administrado pela pele em crianças e adolescentes < 18 anos não foram avaliadas, por isso recomenda-se evitar o uso nesta faixa etária.

REGRAS PARA A ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

- Utilização da bomba de dosagem: Antes de aplicar o produto, deve-se garantir que o cabelo e o couro cabeludo estejam completamente secos. Lave as mãos bem antes e depois de aplicar a solução.

a) Remova a tampa da garrafa e desaparafusar a tampa de fechamento.

b) Adapte-se aparafusando a bomba de dosagem na garrafa.

c) Para aplicação: direcione a bomba para o centro da área a ser tratada. Pressione uma vez e amplie o produto com as pontas dos dedos, a fim de cobrir toda a área a ser tratada, a partir do centro dele. Repita a operação 6 vezes para aplicar uma dose total de 1 ml.

d) Não aplique o produto a outras partes do corpo e evite a inalação do produto durante a aplicação.

Algumas apresentações de bomba de dosagem também têm uma cânula e bico para uma administração mais localizada, em áreas menos extensas do couro cabeludo.

- Tratamento de superfícies largas do couro cabeludo: o aplicador será utilizado com bomba de pulverização e dispensador.

a) Remova a tampa mais transparente externa.

b) Remova e descarte a tampa interna.

c) Coloque o pulverizador dentro da garrafa e enrosque-o firmemente. Remova a pequena tampa transparente.

d) Direcione o orifício de saída do pulverizador em direção ao centro da área a ser tratada. Pressione uma vez e amplie a solução por toda a área com as pontas dos dedos. Execute mais 5 teclas (total 6) repetindo a mesma operação a cada vez. Após 6 pulsações, a dose de 1 ml terá sido aplicada.

e) Depois de usar a garrafa, cubra-a recoberta com a tampa externa transparente.

- Tratamento de superfícies pequenas ou sob o cabelo: o aplicador será usado com cânula e bocal.

a) Remova a tampa mais transparente externa.

b) Remova e descarte a tampa interna.

c) Coloque o pulverizador dentro da garrafa e enrosque-o firmemente. Remova a pequena tampa transparente.

d) Puxe para cima para remover a cabeça do pulverizador.

e) Insira o bocal da cânula na extremidade sem cabeça do pulverizador e pressione firmemente.

f) Direcione a cânula para o centro da superfície a ser tratada ou sob o cabelo, pressione uma vez e estenda a solução com a ponta dos dedos. Execute mais 5 teclas (total 6), repetindo a mesma operação a cada vez. Após 6 pulsações, a dose de 1 ml terá sido aplicada.

DOSAGEM

Tema de pele.

- Adultos: 1 ml/12 horas (correspondente a 10 sprays 2 vezes ao dia), aplicados no couro cabeludo a partir do centro da área a ser tratada. A dose diária recomendada deve ser observada independentemente da extensão da alopecia.

1 ml equivale a 10 sprays da bomba de dosagem.

Dose diária máxima: 2 ml.

PRECAUÇÕES

- Dermatose do couro cabeludo: Em pacientes com dermatose ou lesões cutâneas do couro cabeludo, pode ocorrer maior absorção percutânea da substância ativa, por isso certifique-se de que estas não existam antes da aplicação.

- Embora estudos com minoxidil tópico não tenham han absorção sistêmica significativa tenha sido demonstrada, há a possibilidade de uma pequena absorção local através do couro cabeludo, por isso o monitoramento regular da pressão arterial e da frequência cardíaca é recomendado em pacientes com um problema cardíaco ou cardiovascular tais como: risco potencial de [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [EDEMA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ARRITMIA CARDÍACA], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA] ou [VALVULOPATIA].

- Não é recomendado usar perucas durante o tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, considerado muito comum (>10%), comum (1-10%), incomum (0,1-1%), raro (0,01-0,1%), muito raro (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas mais comuns são alterações dermatológicas leves na área de aplicação, tais como: descamação, eritema, dermatite, hipertricose (em áreas distais), picada, coceira e pele seca (principalmente devido ao teor de etanol).

Mas o resto das seguintes reações adversas podem ser observadas:

- Cardiovascular: incomum [TAQUICARDIA], [PALPIITATIONS], [HIPOTENSION], aumento ou diminuição do pulso.

- Neurológico/psicológico: incomum [CEFALEA], [PARESTESIA]; [MAREO], [DISGEUSIA]; frequência desconhecida [DEPRESION].

- Respiratório: frequente [DISNEA]; [SINUSITE], [RINITIS].

- DESmatOLÓGICA/HIPERSENSIBILIDADE: comum [PRURITO], [IRRITAÇÃO DA PELE], [DERMATITE DE CONTATO], [RESSECAMENTO DA PELE], [DERMATITE EXFOLIATIVA]; incomum [ALOPECIA] (especialmente no início do tratamento), em cabelos uniformes, [HIRSUTISM]; muito raro [ACNE]; frequência desconhecida [ANGIOEDEMA].

- Genitourinarias: [GENION ERECTIL].

- Alérgica: muito rara [REAÇÕES HIPERSENSIBILIDADE], com [RINITIS], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], generalizada [ERITEMA] ou edema facial.

- Osteomusculares: frequência desconhecida [DOR OSTEOMUSCULAR].

- Oftalmológico: incomum [LAGRIMEO], visão alterada, distúrbios de visão.

- Eróticos: incomum [OTITIS], especialmente [OTITIS EXTERNA].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém propilenoglicol, por isso pode produzir [IRRITAÇÃO DA PELE].

OVERDOSE

Não há evidência de que, quando aplicado de forma cutânea, o minoxidil seja absorvido em quantidade suficiente para causar efeitos sistêmicos. Portanto, quando usado como orientado, uma overdose é improvável. Mas se este produto é aplicado em uma área onde a integridade da barreira epidérmica é comprometida (devido a trauma, inflamação ou doença da pele), há a possibilidade de um efeito sistêmico da overdose.

- Sintomas: Overdose acidental ou voluntária após aplicação tópica resultará em aumento na intensidade de reações adversas dermatológicas, especialmente coceira, ressecamento, irritação da pele e eczema. Além disso, a absorção sistêmica será maior, com o consequente aumento da probabilidade de efeitos sistêmicos, especialmente cardíacos, devido à ação vasodilatadora de minoxidil (5 ml de solução de 2% contêm 100 mg de minoxidil, que é a dose máxima utilizada oralmente, em adultos, para o tratamento da pressão alta).

Os sinais e sintomas de overdose, resultantes da absorção rápida e quase completa da substância ativa no nível do trato gastrointestinal, incluem: hipotensão, taquicardia, retenção de hidrosalina com aparência de edema, derrame pleural ou insuficiência cardíaca congestiva.

- Tratamento: O tratamento da tabela de overdose desenvolvida pela ingestão acidental deve ser sintomático e solidário, podendo exigir o uso de diuréticos para edema, beta-bloqueadores ou outros inibidores do sistema nervoso simpático para taquicardia e cloreto de sódio em solução isotônica intravenosa para hipotensão. Os simpáticos, como adrenalina e norepinefrina, devem ser evitados pela estimulação sobreo coração que produzem.

IFC
22 Itens

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