REACTINE LEVOCABASTIN 0,5 MG/ML GOTAS PARA OS OLHOS SUSPENSÃO 1 FRASCO 4 ML

- Anti-alérgico. A levocabastina é um derivado da ciclohexil-piperidina que atua como antialérgico devido aos seus efeitos antagónicos dos recetores histaminérgicos H1.

Não tem efeitos sobre outros recetores como serotoninérgicos, colinérgicos ou dopaminérgicos. Tem efeitos antagónicos nos recetores alfa-adrenérgicos em doses muito superiores às terapêuticas.

- Medidas higiénicas extremas durante a administração. Lave as mãos com água e sabão antes de administrar levocabastina e evite tocar no conta-gotas da garrafa com qualquer superfície.

- Consulte o seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas persistem ou agravam durante o uso de levocabastina.

- Por conter cloreto de benzalcónio, pode causar irritação nos olhos.

- Pode causar descoloração e alterações nas lentes de contacto macias, pelo que recomenda-se evitar o contacto com elas. As lentes de contacto devem ser removidas antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as colocar novamente.

- Hipersensibilidade à levocabastina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Não han sido descritos problemas específicos em idosos que exijam um ajuste de dosagem.

- A influência na capacidade de condução  é nula ou negligenciável. No entanto, pode resultar em visão turva transitória após a aplicação. Se este efeito aparecer, o paciente deve esperar que a visão esteja clara antes de conduzir.

Segurança em animais: Casos de teratogenicidade (polidactilia, braquignatia, hidrocefalia) e aumento da reabsorção fetal han reportados em ratos após administração sistémica em doses de 16,5000 DMRH por via oftálmica. Estes efeitos não foram reportados em doses mais baixas.

Segurança em humanos: Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. O uso de anti-histamínicos durante a gravidez não esteve associado a um aumento da incidência de malformações congénitas, embora tenha sido observado um pequeno aumento de defeitos cardiovasculares, parto prematuro e baixo peso ao nascer.

A sua administração só é aceite se não existirem alternativas terapêuticas mais seguras, e os benefícios superarem os riscos potenciais.

Efeitos na fertilidade: Não han sido realizados estudos específicos em humanos.

- Absorção: lenta e incompleta, com uma biodisponibilidade de 30-60%. O cmax (1,2 ng/ml) é atingido em 1,2 horas. Os efeitos surgem após 15 minutos e duram 4 horas.

- Distribuição: 55% de ligação proteica. O seu Vd é de 1,1 l/kg.

- Metabolismo: minimamente por glucuronidação, dando origem ao acil-glucuronideo da levocabastina, um metabolito inativo.

Capacidade indutora/inibidora enzimática: não parece ter um efeito significativo.

- Eliminação: na urina (75-80%; 65-70% inalterada) e nas fezes (20%). O seu t1/2 é de 33-40 h e o seu CLt é de 30 ml/min.

Farmacocinética em situações especiais:

- Crianças: após administração nasal e oftálmica, han sido encontrado um cmax de 18,2 ng/ml. Os dados são muito limitados e não permitem tirar conclusões sobre as suas diferenças com os adultos.

- Idosos: têm uma eliminação um pouco mais lenta, aumentando ligeiramente o tmax (15%) e o cmax (26%).

- Insuficiência renal: doentes com insuficiência moderada a grave (CLcr 10-50 mL/min) apresentaram aumento de t1/2 (até 95 horas) e AUC (56%). A levocabastina é hemodializável (dose de 10%).

- Incapacidade hepática: não existem dados disponíveis.

- Tratamento sintomático da [CONJUNTIVITE ALÉRGICA].

Não han sido descritas interações.

Segurança animal: Não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: a levocabastina é excretada no leite (0,3%) após administração oral. Não existem dados relativos à administração oftálmica, mas tendo em conta a sua baixa dose e má absorção, as concentrações no leite não se esperam serem significativas. No entanto, as consequências para o bebé ainda não han sido avaliadas, pelo que é aconselhável agir com cautela.

A segurança e eficácia em crianças com menos de 4 anos de idade não foram avaliadas, pelo que recomenda-se evitar o seu uso.

Devem ser tomadas precauções extremas para evitar contaminar as gotas oculares durante a administração do medicamento. Para isso, as mãos devem ser lavadas antes da administração e evitar o contacto do conta-gotas com qualquer superfície do corpo, incluindo pálpebras e áreas circundantes.

Antes da administração, as gotas devem ser agitadas.

"Regras para a administração de colírios"

1. Inclina a cabeça para trás.

2. Puxe a pálpebra inferior com o dedo indicador e olhe para cima.

3. Incutir uma gota no saco conjuntival, mantendo a garrafa na vertical com o conta-gotas virado para baixo.

4. Depois de aplicada a gota, pisce repetidamente para distribuir as gotas. Para reduzir a possível absorção sistémica de levocabastina, recomenda-se pressionar o saco lacrimal durante um minuto ou fechar firmemente as pálpebras durante 2-3 minutos, imediatamente após a administração das gotas oculares.

Se estiverem a ser usados outros medicamentos oftalmológicos, recomenda-se espaçar as administrações com pelo menos 10 minutos de intervalo. Essas apresentações em gel serão as últimas a serem aplicadas.

"REACTINE LEVOCABASTINA"

- Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: 1 gota em cada olho, 2 vezes por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 gota em cada olho, 3-4 vezes por dia.

- Crianças < 12 anos: não recomendado.

- Idosos: não han sido feitas recomendações específicas de dosagem.

Duração do tratamento: Consulte o seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas continuarem ou piorarem após 2 dias de utilização.

Não han sido feitas recomendações específicas de dosagem.

Não han sido feitas recomendações específicas de dosagem.

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. A levocabastina é excretada inalterada na urina, e observou-se uma diminuição na sua eliminação em doentes com insuficiência renal. Embora não han sido feitas recomendações específicas de dosagem, recomenda-se usar com cautela na ausência de estudos específicos nestes doentes.

- Por conter cloreto de benzalkónio, pode causar irritação nos olhos e alterar a cor das lentes de contacto macias.

No caso de as lentes de contacto precisarem de ser usadas durante o tratamento, os pacientes devem ser aconselhados a retirar as lentes antes da aplicação e a esperar 15 minutos antes de as colocar novamente.

Casos de queratopatia pontuada e/ou ceratopatia ulcerativa tóxica causada por cloreto de benzalcónio han reportados. Recomenda-se um acompanhamento cuidadoso para pacientes com [SECURA OCULAR] que usem o medicamento com frequência ou por períodos prolongados, ou em condições em que a córnea está envolvida.

Os pacientes devem ser monitorizados em caso de uso prolongado.

As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), infrequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis).

- Digestivo: [BOCA SECA] FREQUENTE.

- Neurológico/psicológico: muito raro [CEFALEIA]; frequência desconhecida [SEDAÇÃO], [SONOLÊNCIA].

- Respiratório: frequente [EPISTAXIA], [TOSSE].

- Dermatológico: muito raro [DERMATITE DE CONTACTO], [URTICÁRIA], [angioedema].

- Alérgico: muito raro [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].

- Oftalmológica: muito comum [IRRITAÇÃO OCULAR]; reações oculares locais frequentes de tipo irritativo, incluindo ardência, ardor ou [PRÚRITO OCULAR]; muito raro [DOR OCULAR], [CONJUNTIVITE], [EDEMA DAS PÁLPEBRAS], [EDEMA OCULAR], [BLEFARITE], [HIPEREMIA CONJUNTIVAL], [VISÃO TURVA].

- General: frequência desconhecida [ASTHENIA].

- Este medicamento contém propilenoglicol, por isso pode causar [IRRITAÇÃO DA PELE].

Sintomas: Sem experiência clínica. Em caso de ingestão das gotas para os olhos (que implicaria a administração de uma dose total de 2 mg), pode surgir alguma sedação.

Medidas a tomar:

- Antídoto: não existe um antídoto específico.

- Medidas gerais de eliminação: recomenda-se beber muitos líquidos para promover a excreção renal.

- Monitorização: não parece ser necessária uma vigilância especial.

- Tratamento: sintomático.