COMPLEXO FLUIMUCIL 500 mg/200 mg 12 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

AÇÃO E MECANISMOCombinação de um [ANALGESICO] [ANTIPIRÉTICO] e um [MUCOLITICO]. Por um lado, o acetaminofeno exerce efeitos analgésicos e antipiréticos provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandina no nível central. Por outro lado, a acetilcisteína, um derivado n-acetilado da cisteína aminoácido natural, reduz a viscosidade das secreções brônquicais, favorecendo sua eliminação.AVISOS ESPECIAIS- Em caso de colmeias generalizadas ou outros sintomas alérgicos, a interrupção do tratamento.- Alcoólatras crônicos devem evitar tratamentos prolongados ou doses excessivas de acetaminofeno (não devem ser dadas mais de 2 g/dia).- No início do tratamento, a fluidização e mobilização de secreções pode entupir parcialmente os brônquios, que serão atenuados durante todo o tratamento.- A fenácetina (acetaminofeno metabolite) pode escurecer parcialmente a urina.IDOSOProblemas específicos não han sido relatados em idosos. No entanto, observou-se um aumento na meia-vida da eliminação do acetaminofeno, por isso é normalmente recomendado reduzir a dose adulta em 25%. Até agora não foi estabelecido se o risco de hepatotoxicidade é aumentado nesses pacientes. Por outro lado, em idosos a presença de insuficiência hepática ou respiratória é geralmente mais comum, por isso recomenda-se usar acetilcisteína e acetaminofeno com cautela.CONSELHO PARA O PACIENTE- O paciente deve ser aconselhado a beber quantidade abundante de líquido, para auxiliar na fluidez das secreções.- O paciente deve ser avisado de que a preparação pode ter um leve odor sulfúrico, característico da acecisteína e não de uma alteração do medicamento.- Deve-se notar que o médico deve ser informado se uma coceira generalizada aparecer pelo corpo.- Deve ser alertado sobre a presença de acetaminofeno na composição deste medicamento. Portanto, outras preparações que possuem esse analgésico não devem ser ingeridas simultaneamente.- Atenção que a dose máxima é de 3 comprimidos diariamente.- É aconselhável ver o médico nos seguintes casos: se, se houver febre, persiste após 3 dias, ou quando os outros sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias, ou se outros sintomas aparecerem.CONTRA-INDICAÇÕES- [ALERGIA A PARACETAMOL].- Hipersensibilidade à acetilcisteína e outros compostos relacionados à cisteína.- [HEPATOPATIA] (com ou sem comprometimento hepático), [HEPATITE] viral. Risco aumentado de hepatotoxicidade.EFEITOS NA CONDUÇÃOA acetilcisteína deve ser usada com cautela em pacientes cuja atividade requer atenção e que tenham observado sonolência, tontura ou hipotensão durante o tratamento com esta droga.GRAVIDEZFDA Categoria B para acetaminofeno e acetilcisteína. Em relação ao acetaminofeno, nenhum han problemas foram relatados em humanos. Ele atravessa a placenta. O uso de doses bucais terapêuticas de curto prazo é geralmente aceito em todas as fases da gravidez. Quando se trata de acetilcisteína, parece atravessar a barreira placentária. Dados sobre um número limitado de gestações em risco não mostraram reações adversas de acetilcisteína à gravidez e à saúde do feto ou recém-nascido. Estudos em alguns animais não mostram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Portanto, a administração deste medicamento só é aceita caso não haja alternativas terapêuticas mais seguras, os benefícios superam os riscos potenciais.TRAJETO- Alívio sintomático de [RESFRIADO COMUM] e [GRIPE] que ocorrem com ou sem febre, dor leve ou moderada e secreções mucosas grossas.INTERAÇÕESPARACETAMOL:O acetaminofeno é metabolizado ao nível do fígado, resultando em metabólitos hepatotóxicos, para que possa interagir com drogas que usam as mesmas vias de metabolização. Assim, existem dados clínicos de interações neste nível com as seguintes drogas:- Anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina): possível potencialização do efeito anticoagulante, por possível inibição da síntese hepática de fatores de coagulação. Dada a sua aparente relevância clínica, considera-se a alternativa terapêutica aos salicilatos, quando existe a terapia anticoagulante. No entanto, a dose e a duração do tratamento devem ser o mais baixo possível, com monitoramento periódico de INR.- Álcool etílico: aumento da toxicidade do acetaminofeno, por possível indução da produção hepática de produtos hepatotóxicos derivados de acetaminofeno.- Anticholinergics (glicopyrronium, propantelin): diminuição na absorção de acetaminofeno, com possível inibição de seu efeito, diminuindo a velocidade no vazio gastrico. - Anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidono): diminuição da biodisponibilidade do acetaminofeno, bem como aumento da hepatotoxicidade à overdose, devido à indução do metabolismo hepático. - Busulfan: como o acetaminofeno pode diminuir a glutationa disponível, a liberação de busulfan pode ser reduzida e seus níveis orgânicos aumentados. Recomenda-se minimizar ou evitar a administração de acetaminofeno antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con busulfano.- Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.- Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.- Exenatida: la absorción del paracetamol podría verse disminuida por exenatida, al endentecer ésta el vaciado gástrico. Esta interacción puede evitarse si se administra el analgésico 1 hora antes de exenatida.- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.- Lamotrigina: disminución del área bajo curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.- Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.Además, existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos:- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.ACETILCISTEÍNA:- Antibióticos: La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos: La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos): Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina: La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales: La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.ENFERMAGEMRecomenda-se interromper o aleitamento materno ou evitar a administração dessa associação devido à falta de dados sobre a excreção de acetilcisteína no leite materno, e os efeitos que isso poderia ter sobre o bebê. Problemas com han acetaminofeno não foram relatados, embora tenha se mostrado excretado com leite humano.CRIANÇASDevido às doses deste medicamento, não é recomendado para uso em crianças menores de 12 anos de idade.REGRAS PARA A ADMINISTRAÇÃO ADEQUADADissolva a tábua efervescente em um copo de água. Não ingerir até que o borbulhante tenha cessado completamente. Recomenda-se beber muitos fluidos durante o dia.DOSAGEMDOSAGEM:- Adultos e crianças > 12 anos, oralmente: 1 comprimido efervescente / 8-12 h. Dose máxima: 3 comprimidos/dia (600 mg de acetilcisteína).- Crianças < 12 años: se desaconseja su uso debido a sus dosis. Duración del tratamiento: Si la fiebre, si existe, persiste después de 3 días, los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.PRECAUÇÕES- [CRONICO ALCOOLISMO]: O consumo crônico de bebidas alcoólicas (mais de 3-4 bebidas alcoólicas/dia) pode aumentar a toxicidade hepática do acetaminofeno. Alcoólatras crônicos devem evitar tratamentos prolongados ou doses excessivas de acetaminofeno (não mais de 2 g/dia devem ser administrados).- [ANAEMIA]: Devido à presença de acetaminofeno, é possível anormalidades sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocytose, anemia hemolítica, etc.) Recomenda-se cautela para evitar tratamentos prolongados. Nesses pacientes há o risco de que a cianose não se manifeste apesar das altas concentrações de methemoglobina.- Distúrbios cardíacos ou pulmonares. Tratamentos prolongados serão evitados.- [INSUFICIÊNCIA RENAL] < 10 ml/min, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 h. En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada puede haber acumulación de derivados conjugados de paracetamol. Tratamientos prolongados con dosis elevadas aumentan el riesgo de toxicidad renal.- [ASMA]: Se grave com liberação de creatininahan reações broncospáticas observadas em alguns pacientes asmáticos com [ALERGIA SALICILATOS] que han ingerido acetaminofeno. Embora a incidência de reação cruzada seja baixa (menos de 5%), o controle clínico é aconselhado nesses pacientes. Por outro lado, por conter acetilcisteína, em pacientes asmáticos com [INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA] grave, naqueles com doenças com [ESPASMO BRONQUIAL], ou com capacidade inadequada de tossir, o aumento da fluidez das secreções pode resultar em obstrução das vias aéreas se a expectativa não for adequada. Recomenda-se, portanto, exercer precauções extremas. - [DÉFICIT DE GLICOSE ANEMIA 6 DEHIDROGENASA FOSFACIO]: han Casos de hemolise são observados em pacientes que recebem hanacetaminophen.- [PEPTICA ULCERA]: A acetilcisteína, ao interromper a barreira da mucosa digestiva, pode aumentar o risco de sangramento gástrico nesses pacientes. Precauções extremas são recomendadas.- Deficiência de glutão hereditária: Acetilcisteína pode reduzir a produção de eritrócitos aumentando os níveis de glutationação.- No início da fluidização do tratamento e a mobilização de secreções podem entupir parcialmente brônquios, que será atenuado ao longo do tratamento.- A possível presença de odor de enxofre não indica alteração da preparação, mas é típica da acetilcisteína.- Uma avaliação clínica deve ser realizada se: a febre persistir após 3 dias, ou quando os outros sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias, ou se outros sintomas aparecerem.PRECAUÇÕES RELACIONADAS COM EXCIPIENTES

- Este medicamento contém aspartame como um excipiente, por isso deve ser levado em conta pelos afetados por [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartame corresponde a 56,13 mg de fenilalanina.

REAÇÕES ADVERSASEfeitos colaterais são geralmente incomuns, embora alguns possam se tornar moderadamente importantes.- Digestivo: [NÁUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GÁSTRICA], irritação gastrointestinal, desconforto gástrico.- Fígado: raramente, [ICTERICIA], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATOTOXICITY] (associado a casos de overdose de acetaminofeno, seja por ingestão de 1 dose tóxica ou várias doses excessivas).- Cardiovascular: raramente, [HIPOENSÃO]. - Distúrbios neurológicos/psicológicos: [CEFALEA], [TINNITUS], [SOMNOLENCIA], [MAREO], distúrbios de impupricação:[ASMA], [BRONQUIAL SPASM], excesso [TOS] que pode ser devido à fluidização súbita e mobilização de secreções, que podem entupir parcialmente bronquico, opressão torácica ou falta de ar, [RINORREA], e mais raramente hemorragia pulmonar; esses efeitos colaterais provavelmente aparecem em outra administração (inalação). [BRONQUITE], [TRAQUEITE], [HEMOPTISIS].- Genitourinarias: Acetaminofeno pode causar [NEFROPATIA] que, por sua vez, pode evoluir para um quadro de insuficiência renal, [PIURIA] Estéril (urina nublada).- Alérgica/dermatológica: [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [URTICÁRIA], [PRURITO], [DERMATITE DE CONTATO ALÉRGICO], [FIEBRE], [DISNEA], [DISYDAM], [DISYA] - OFTALMOLOGIA: [VISÃO TURVA].- Hematológica: [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [PANCITOPENIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSIS] E [HEMOLITICA ANEMIA].- Metabólica: excepcionalmente, [HIPOGLUCEMIA], especialmente em crianças.- Geral: [HIPERHIDROSIS].OVERDOSEPARACETAMOL:- Sintomas: tontura, vômito, perda de apetite, icterícia e dor abdominal. Se uma overdose foi tomada, um centro médico deve ser visto rapidamente mesmo que não haja sintomas, pois estes, muito graves, geralmente ocorrem no terceiro dia após a ingestão. A overdose é avaliada em quatro fases, que começam no momento da ingestão por overdose: Fase | (12-24 h): náusea, vômito, diphorese, anorexia; Fase II (24-48 h): melhora clínica, níveis de AST, ATL, bilirrubina e protrombina começam a subir; Fase III (72-96 h): pico de hepatotoxicidade, valores de 20.000 para AST podem aparecer; Fase IV (7-8 dias): recuperação. Considera-se a overdose de acetaminofeno, a ingestão de uma única ingestão de mais de 6 g em adultos e 100 mg/kg em crianças. Doses maiores que 20-25 g são potencialmente fatais. Os sintomas da hepatotoxicidade incluem náusea, vômito, anorexia, desconforto, diphorese, dor abdominal e diarreia. A hepatotoxicidade não se desenvolve até depois das 48-72 h após a ingestão. Pacientes em tratamentos com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.- Tratamento: em todos os casos será realizada aspiração gástrica e lavagem, preferencialmente dentro de 4 horas após a ingestão. * Antídoto específico: N-acetilcisteína 300 mg/kg (equivalente a 1,5 ml/kg solução aquosa aquosa a 20%) iv-way para 20 h 15 min de acordo com o seguinte esquema: I) Adultos: Dose de ataque: 150 mg/kg iv lento ou diluído em 200 ml de glicose 5% por 15 minutos. Manutenção: inicialmente 50 mg/kg em 500 ml de glicose 5% em infusão lenta por 4h; posteriormente, 100 mg/kg em 1000 ml de glicose a 5% de infusão iv para 16 h.II) Crianças: O período em que o tratamento oferece a maior garantia de eficácia é dentro de 8 horas após a ingestão de overdose. A eficácia diminui progressivamente após 8 horas, sendo ineficaz a partir de 15 horas de envenenamento. O volume da solução de glicose de 5% para infusão deve ser ajsutado na idade e peso da criança. A administração da solução de N-acetilcisteína 20% pode ser descontinuada quando as concentrações plasmáticas de acetaminofeno são inferiores a 200 mcg/ml.Efeitos adversos da N-acetilcisteína via IV: excepcionalmente, as erupções han cutâneas e anafilaxias são observadas, geralmente 15 min-1 h do início da infusão. N-acetilcisteína oral: deve ser administrada dentro de 10 horas de overdose. A dose recomendada para adultos é: dose inicial de 140 mg/kg de peso corporal seguido por 17 doses de 70 mg/kg de peso corporal, uma a cada 4 horas. Cada dose deve ser diluída em 5% com uma bebida de cola, suco de uva, laranja ou água, antes de ser administrada, devido ao seu odor desagradável e suas propriedades irritantes ou esclentes. Se a dose vomitar dentro de uma hora após a administração, deve ser repetida. Se necessário, o antídoto (diluído com água) pode ser administrado por intubação duodenal. ACETYLCYSTEINE:- Sintomas: Acetilcisteína foi administrada no homem em doses de até 500 mg/kg/24 horas sem causar efeitos colaterais, por isso é possível excluir a possibilidade de envenenamento por overdose desta substância ativa. No entanto, em caso de ingestão em massa, espera-se uma intensificação dos efeitos adversos, principalmente do tipo gastrointestinal. As vias aéreas serão mantidas livres de secreções, deitando o paciente e praticando aspiração brônquica. Se for considerado necessário, e nenhum han mais de 30 minutos após a ingestão, será realizada lavagem gástrica.